건강한 남성과 여성의 식이보충제에서 EPA 및 DHA의 급성 생체이용률을 평가하기 위한 연구
2016년 8월 11일 업데이트: Calanus
건강한 남성과 여성의 식이보충제에서 에이코사펜타에노산과 도코사헥사에노산의 급성 생체이용률을 평가하기 위한 무작위, 통제, 교차 연구: 통제된 수유를 통한 72시간 연구
이 연구의 목적은 일반적으로 건강한 남성과 여성에서 잘 연구되고 정의된 에틸 에스테르 제제와 비교하여 식이 보충제로 제공되는 왁스 에스테르 형태의 EPA 및 DHA의 급성 생체 이용률을 평가하고 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 통제된 2개 기간 교차 연구에는 기간 I(방문 2, 3, 4 및 5; 방문 0, 1, 2 및 3일) 동안 4회의 검사 방문과 함께 1회의 선별/기준 방문(방문 1, -7일)이 포함되었습니다 ) 및 테스트 기간 사이에 최소 7일 휴약 기간 II 기간 동안 4회 테스트 방문(6, 7, 8 및 9 방문; 14, 15, 16 및 17일).
공복시 TAG 농도가 200mg/dL 미만인 18명의 건강한 성인을 무작위로 두 가지 치료 순서 중 하나에 할당했습니다. Calanus oil®(Calanus AS, Tromso, 노르웨이)이 포함된 8개의 캡슐을 받아 EPA 260mg을 제공하는 총 4g의 오일을 공급하고 주로 왁스 에스테르로서 DHA 156mg/일, 이어서 에틸 에스테르로서 EPA 465mg 및 DHA 375mg을 제공하는 오일 1g을 공급하는 캡슐 1개(Lovaza®, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC); 또는, Lovaza 다음에 Calanus Oil을 받기 위해.
표준화된 EPA 및 DHA 무함유 아침식사(t=0)와 함께 병원에서 제품을 제공했습니다.
혈액 샘플은 t= -30분, 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간 시점에서 인클리닉에서 얻었다.
피험자들은 t=4시간 및 t=8에 표준화된 EPA 및 DHA가 없는 식사를 제공받았습니다.
피험자는 t-12시간 채혈 후 병원에서 퇴원하고 1일, 2일 및 3일(15일, 16일 및 17일) 아침에 24시간, 48시간 및 72시간 공복 채혈을 위해 돌아왔습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- Biofortis Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-59세의 남성 또는 여성.
- 방문 1(-7일)에서 BMI ≥18.50 및 ≤29.99kg/m2.
- 방문 1(-7일)에서 공복 TG < 200 mg/dL.
- 방문 1(-7일)에서 정맥 접근 척도에서 7 내지 10의 점수.
- 의료 이력 및 일상적인 실험실 테스트 결과에 기초하여 조사자가 판단하는 바와 같이 피험자가 연구 요구 사항을 충족하는 것을 방해하는 건강 상태가 없습니다.
- 방문 2(0일) 전 14일 및 연구 전반에 걸쳐 모든 생선/해산물(패류 포함) 및/또는 EPA- 또는 DHA-함유 식품 및 보충제의 소비를 기꺼이 자제함.
- 방문 1(-7일) 후 및 연구 내내 알코올 소비를 1일당 1잔 이하로 기꺼이 제한합니다.
- 연구 기간 동안 흡연 습관을 바꿀 계획이 없는 비흡연자.
- 실험 기간 동안 습관적인 식단(제한된 음식 제외), 신체 활동 패턴 및 체중을 기꺼이 유지합니다.
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 서명된 양식을 이해하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.
제외 기준:
- 조사자의 재량에 따라 방문 1(-7일)에서 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 테스트 결과. 비정상 실험실 검사 결과를 가진 피험자에 대해 방문 2(0일) 전 별도의 날에 1회의 재검사가 허용되었습니다.
- 임상적으로 중요한 내분비(1형 또는 2형 당뇨병 포함), 심혈관(심근 경색, 말초 동맥 질환, 뇌졸중의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음), 폐(조절되지 않는 천식 포함), 간, 신장, 혈액, 면역학적, 피부학적, 신경학적, 정신과적 또는 담도 장애.
- 조사자의 판단에 따라 연구 제품의 정상적인 소화 및 흡수를 방해할 수 있는 GI 장애의 병력 또는 존재.
- 연구 제품 소비 능력에 영향을 줄 수 있는 정제/캡슐 삼키기 어려움의 병력.
- 연구자의 의견에 따른 극단적인 식습관(예: Atkins 다이어트, 초고단백, 채식주의자).
- 제어되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)은 방문 1(-7일)에서 측정된 혈압으로 정의됩니다. 조사자의 판단에 따라 혈압이 이러한 컷 포인트 중 하나를 초과하는 피험자에 대해 방문 2(0일) 전 별도의 날에 1회 재시험이 허용되었습니다.
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 2년 동안의 암 병력 또는 존재.
- 방문 1(-7일) 전 3개월 동안 >4.5kg의 체중 감소 또는 증가.
- 방문 1(-7일) 4주 이내에 지질 농도를 변경하는 것으로 알려진 약물 또는 식이 보충제의 사용. 식이 보조제는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다: 스테롤/스타놀 제품; 식이 섬유 보충제(매일 1티스푼 이상의 Metamucil® 또는 점성 섬유 함유 보충제 포함); 적미 효모 보충제; 마늘 보충제; 대두 이소플라본 보충제; 또는 니아신 또는 이의 유사체 >50 mg/일(또는 연구자의 재량에 따른 다른 것)의 투여량.
- 1차 방문(일 - 7).
- 오메가-3 지방산, 생선, 기타 해산물 또는 연구 제품 또는 연구 식사의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 방문 2 및 6(0일 및 14일)의 5일 이내에 활동성 감염 또는 항생제 사용. 활동성 감염이 있거나 항생제를 사용하고 있는 피험자는 감염이 해결되거나 항생제 사용이 완료된 후 각 테스트 기간의 첫날(방문 2 및 6, 0일 및 14일) 전에 최소 5일을 기다려야 했습니다.
- 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 수유 중이거나, 가임 여성이고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성. 피임 방법은 소스 문서에 기록되었습니다.
- 방문 1(-7일) 전 30일 이내에 임의의 미등록 의약품에 대한 노출.
- 알코올 또는 약물 남용에 대한 최근 병력(스크리닝 12개월 이내, 방문 1, -7일) 또는 강한 가능성. 알코올 남용은 주당 14잔 초과로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1½온스).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 왁스 에스테르 마린 오일
활성 성분: 왁스 에스테르 마린 오일(Calanus 오일, EPA 260mg 및 DHA 156mg을 제공하는 4g, 캡슐 8개)
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왁스 에스테르 마린 오일(Calanus oil; EPA 260mg 및 DHA 156mg을 제공하는 4g; 8캡슐)은 t=0에서 임상에서 1회 소비되었습니다.
다른 이름들:
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다른: 에틸 에스테르 마린 오일
대조군: 에틸 에스테르(EE) 마린 오일(Lovaza OM3 EE; EPA 465mg 및 DHA 375mg을 제공하는 1g; 1캡슐)
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에틸 에스테르(EE) 마린 오일(Lovaza OM3 EE; EPA 465mg 및 DHA 375mg을 제공하는 1g; 1캡슐), 임상에서 t=0에서 1회 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 EPA+DHA에 대한 곡선 아래 증분 면적(iAUC)
기간: 사전 제품 소비(t = -0.5h) ~ 72h(iAUC-0.5-72h)
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사전 제품 소비(t = -0.5h) ~ 72h(iAUC-0.5-72h)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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EPA, DHA 및 EPA+DHA에 대한 최대 혈장 농도(Cmax) 및 Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 사전 제품 소비(t = -0.5h) ~ 72h
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사전 제품 소비(t = -0.5h) ~ 72h
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혈장 EPA+DHA용 iAUC
기간: 제품 소비 전(t = -0.5h) ~ 24h(iAUC-0.5-24h) 및 48h(iAUC-0.5-48h)
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제품 소비 전(t = -0.5h) ~ 24h(iAUC-0.5-24h) 및 48h(iAUC-0.5-48h)
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혈장 EPA 및 DHA 단독에 대한 iAUC
기간: (iAUC-0.5-24시간, iAUC-0.5-48시간, iAUC-0.5-72시간).
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(iAUC-0.5-24시간, iAUC-0.5-48시간, iAUC-0.5-72시간).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Chad Cook, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .