Estudo para avaliar a biodisponibilidade aguda de EPA e DHA de um suplemento dietético em homens e mulheres saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, de 18 a 59 anos, inclusive.
2. IMC de ≥18,50 e ≤29,99 kg/m2 na visita 1 (dia -7).
3. TG em jejum <200 mg/dL na visita 1 (dia -7).
4. Pontuação de 7 a 10 na Escala de Acesso à Veia na visita 1 (dia -7).
5. Nenhuma condição de saúde que impeça o sujeito de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina.
6. Disposto a abster-se do consumo de todos os peixes/frutos do mar (incluindo frutos do mar) e/ou alimentos e suplementos contendo EPA ou DHA 14 dias antes da visita 2 (dia 0) e durante todo o estudo.
7. Disposto a limitar o consumo de álcool a não mais que 1 bebida/dia após a visita 1 (dia -7) e durante todo o estudo.
8. Não fumante e sem planos de mudar os hábitos tabágicos durante o período do estudo.
9. Disposto a manter a dieta habitual (com exceção dos alimentos a serem restritos), os padrões de atividade física e o peso corporal durante todo o experimento.
10. Compreendeu os procedimentos do estudo e assinou os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autoriza a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.

Critério de exclusão:

1. Resultados anormais de testes laboratoriais de importância clínica na visita 1 (dia -7), a critério do Investigador. Um novo teste foi permitido em um dia separado antes da visita 2 (dia 0) para indivíduos com resultados anormais nos testes laboratoriais.
2. História ou presença de doenças endócrinas clinicamente importantes (incluindo diabetes mellitus tipo 1 ou 2), cardiovasculares (incluindo, entre outras, história de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), pulmonares (incluindo asma não controlada), hepáticas, renais, hematológicas, distúrbios imunológicos, dermatológicos, neurológicos, psiquiátricos ou biliares.
3. História ou presença de um distúrbio gastrointestinal que, na opinião do investigador, pode ter interrompido a digestão e a absorção normais dos produtos do estudo.
4. Histórico de dificuldade para engolir comprimidos/cápsulas que podem ter afetado a capacidade de consumir os produtos do estudo.
5. Hábitos dietéticos extremos (por exemplo, dieta Atkins, proteína muito alta, vegetariano), na opinião do Investigador.
6. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg) conforme definida pela pressão arterial medida na visita 1 (dia -7). Um reteste foi permitido em um dia separado antes da visita 2 (dia 0), para indivíduos cuja pressão arterial excedia qualquer um desses pontos de corte, a critério do investigador.
7. História ou presença de câncer nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma.
8. Perda ou ganho de peso >4,5 kg nos 3 meses anteriores à visita 1 (dia -7).
9. Uso de medicamentos ou suplementos dietéticos conhecidos por alterar as concentrações lipídicas dentro de 4 semanas da visita 1 (dia -7). Os suplementos dietéticos incluíam, mas não se limitavam ao seguinte: produtos de esterol/estanol; suplementos de fibra dietética (incluindo >1 colher de chá de Metamucil® ou suplemento contendo fibra viscosa por dia); suplementos de fermento de arroz vermelho; suplementos de alho; suplementos de isoflavona de soja; ou niacina ou seus análogos em dosagens > 50 mg/dia (ou outros a critério do investigador).
10. Uso de medicamento(s) de éster etílico de ácido ômega-3 não relacionado(s) ao estudo ou suplemento(s) dietético(s) com ≥1,0 ​​g/d de EPA, DHA ou uma combinação de EPA e DHA dentro de 4 meses da visita 1 (dia - 7).
11. Alergia ou sensibilidade conhecida a ácidos graxos ômega-3, peixe, outros frutos do mar ou qualquer ingrediente do produto do estudo ou das refeições do estudo.
12. Infecção ativa ou uso de antibióticos dentro de 5 dias das visitas 2 e 6 (dias 0 e 14). Indivíduos que tinham uma infecção ativa e/ou estavam usando antibióticos foram obrigados a esperar pelo menos 5 dias após a resolução da infecção ou o uso do antibiótico foi concluído antes do primeiro dia de cada período de teste (visitas 2 e 6, dias 0 e 14).
13. Mulher grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e sem vontade de se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo. O método de contracepção foi registrado na documentação de origem.
14. Exposição a qualquer medicamento não registrado nos 30 dias anteriores à visita 1 (dia -7).
15. História recente de (dentro de 12 meses após a triagem; visita 1, dia -7) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias. Abuso de álcool definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1 ½ oz de destilados).