感染性角膜炎に対する角膜加速架橋の有効性
2016年8月9日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
感染性角膜炎に対する角膜加速架橋の有効性と従来の治療法との比較
この研究の目的は、補助療法としての微生物性角膜炎の管理における加速架橋 (Avedro Inc.、米国ウォルサム) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、危険因子（免疫抑制状態、眼の外傷、以前の眼科手術、コンタクトレンズ装用、局所コルチコステロイドの使用）、最適矯正視力（スネレンチャート）、細隙灯生体顕微鏡検査、眼圧測定および眼底検査などの包括的な眼科検査を実施します。 . さらに、前眼部光コヒーレンストモグラフィー画像 (Visante、Carl Zeiss Meditec、米国カリフォルニア州ダブリン)、1 日目、7 日目、1 か月目、3 か月目の角膜擦過傷、培養写真、および臨床写真を分析します。
各参加者は、無作為化後に 4 つのグループのいずれかに割り当てられます。 グループ1：抗生物質と偽の治療による初期潰瘍（n = 66）、これらの参加者は、局所モキシフロキサシン0,5％（Vigamoxi、Alcon、テキサス、米国）および偽のCXLのみを受け取ります。グループ 2: 抗生物質と架橋 (CXL) による治療を受けた最初の潰瘍 (n = 66) は、モキシフロキサシンと CXL (10 分間でリボフラビン 0.1%、加速 CXL を使用して 3 分間で 30 mW/cm2 の照射) を受ける。グループ 3: 抗生物質と偽装薬による治療を受けている難治性角膜潰瘍 (n=66)、局所抗生物質と偽装 CXL のみを受ける。グループ4：抗生物質とCXLによる治療を受けている難治性角膜潰瘍は、標準的な薬とCXLを受け取ります。
統計分析は次の 4 つのフェーズに分けられます。1) コンプライアンスの分析、2) 治療の意図、3) フォローアップの喪失、および 4) Stata/MP 12.0 (Stata Corp.、College Station、 TX）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
264
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mexico City、メキシコ、06800
- 募集
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
コンタクト：
- Lucero Pedro-aguilar, MD
- メール：lu.pedroaguilar@gmail.com
-
コンタクト：
- Enrique Graue-Hernandez, MD, MSc
- メール：egraueh@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -細菌性または真菌性角膜炎を含む感染性角膜炎（治療に対する初期または難治性）の被験者 サイズが3 mmを超える
除外基準:
- ヘルペス性角膜炎
- アカントアメーバ角膜炎
- 妊娠
- 眼内炎
- 全身性免疫抑制
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：促進された角膜架橋
微生物性角膜炎の管理における架橋は、補助療法です。この手順は、手術室の無菌条件下で行われます。
テトラカイン塩酸塩 0.5% (メキシコ、ソフィアのポンティ テンフェノ) 点眼薬を局所麻酔に使用します。
潰瘍の端にある角膜上皮は、マイクロスポンジを使用して慎重に除去されます。
光増感剤として、リボフラビン 0.1% (Vibex、Avedro Inc、米国ウォルサム) を 10 分間使用します。
含浸後、参加者の角膜に 30 mW/cm2 の UVA 光 (370 nm) を 3 分間 (これは総線量 5.4J/cm2 に相当) 照射し、架橋を促進します (Avedro Inc., Waltham)。 、米国）。
手術後、角膜炎の従来の治療法は変わりません。
|
このグループのすべての参加者は、0.1% リボフラビン (Vibex、Avedro Inc、米国、ウォルサム) を 10 分間照射し、30 mW/cm2 を 3 分間照射します。
|
|
SHAM_COMPARATOR：シャム加速角膜架橋
プラセボ手術。
この手順は、手術室で無菌条件下で行われます。
テトラカイン塩酸塩 0.5% (メキシコ、ソフィアのポンティ テンフェノ) 点眼薬を局所麻酔に使用します。
治験責任医師は、潰瘍の端にある角膜上皮の除去を行いません。
研究者は、生理食塩水を10分間滴下する「含浸段階」を実施しました。
含浸後、デバイスを Avedro 装置オフ (Avedro Inc, Waltham, USA) に配置すると、このデバイスは 3 分間白色光を放出します。
手術後、角膜炎の従来の治療法は変わりません。
|
このグループのすべての参加者は、0.1% リボフラビン (Vibex、Avedro Inc、米国、ウォルサム) を 10 分間照射し、30 mW/cm2 を 3 分間照射します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヒーリング
時間枠：3ヶ月
|
浸潤の証拠のない完全な上皮化
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症
時間枠：3ヶ月
|
角膜の穿孔や進行など、加速された角膜架橋に関連する合併症
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Enrique Graue-Hernandez, MSc、Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Davis SA, Bovelle R, Han G, Kwagyan J. Corneal collagen cross-linking for bacterial infectious keratitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 17;6(6):CD013001. doi: 10.1002/14651858.CD013001.pub2.
- Li Z, Jhanji V, Tao X, Yu H, Chen W, Mu G. Riboflavin/ultravoilet light-mediated crosslinking for fungal keratitis. Br J Ophthalmol. 2013 May;97(5):669-71. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302518. Epub 2013 Jan 26. No abstract available.
- Moren H, Malmsjo M, Mortensen J, Ohrstrom A. Riboflavin and ultraviolet a collagen crosslinking of the cornea for the treatment of keratitis. Cornea. 2010 Jan;29(1):102-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e31819c4e43.
- Anwar HM, El-Danasoury AM, Hashem AN. Corneal collagen crosslinking in the treatment of infectious keratitis. Clin Ophthalmol. 2011;5:1277-80. doi: 10.2147/OPTH.S24532. Epub 2011 Sep 7.
- Price MO, Tenkman LR, Schrier A, Fairchild KM, Trokel SL, Price FW Jr. Photoactivated riboflavin treatment of infectious keratitis using collagen cross-linking technology. J Refract Surg. 2012 Oct;28(10):706-13. doi: 10.3928/1081597X-20120921-06.
- Alio JL, Abbouda A, Valle DD, Del Castillo JM, Fernandez JA. Corneal cross linking and infectious keratitis: a systematic review with a meta-analysis of reported cases. J Ophthalmic Inflamm Infect. 2013 May 29;3(1):47. doi: 10.1186/1869-5760-3-47.
- Uddaraju M, Mascarenhas J, Das MR, Radhakrishnan N, Keenan JD, Prajna L, Prajna VN. Corneal Cross-linking as an Adjuvant Therapy in the Management of Recalcitrant Deep Stromal Fungal Keratitis: A Randomized Trial. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):131-4.e5. doi: 10.1016/j.ajo.2015.03.024. Epub 2015 Apr 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (予期された)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月9日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。