Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​hornhinde-accelereret tværbinding til infektiøs keratitis

9. august 2016 opdateret af: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Effektiviteten af ​​hornhindeaccelereret tværbinding versus konventionel behandling af infektiøs keratitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​accelereret tværbinding (Avedro Inc., Waltham, USA) i behandlingen af ​​mikrobiel keratitis som supplerende terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udfører en omfattende oftalmologisk undersøgelse, herunder evaluering af risikofaktorer (immunsuppressiv status, øjenstraumer, tidligere øjenkirurgi, kontaktlinsebrug, topiske kortikosteroider), bedst korrigeret synsstyrke (Snellen-diagram), spaltelampebiomikroskopi, tonometri og fundoskopi . Derudover vil anterior segment optisk kohærens tomografi billeddannelse (Visante, Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californien, USA), hornhindeafskrabninger, kultur og kliniske fotografier på dag 1, dag 7, måned 1 og 3 blive analyseret.

Hver deltager vil blive tildelt en af ​​fire grupper efter randomisering. Gruppe 1: Indledende sår ved behandling med antibiotika plus sham (n = 66), disse deltagere vil kun modtage topisk moxifloxacin 0,5% (Vigamoxi, Alcon, Texas, USA) og sham CXL; Gruppe 2: Indledende sår ved behandling med antibiotika plus tværbinding (CXL) (n = 66) modtager moxifloxacin plus CXL (riboflavin 0,1 % i løbet af 10 minutter og bestråling 30 mW/cm2 i 3 minutter ved brug af accelereret CXL); Gruppe 3: Refraktært hornhindesår ved behandling med antibiotika plus sham (n=66), modtager kun topisk antibiotika plus sham CXL; Gruppe 4: Refraktært hornhindesår i behandling med antibiotika plus CXL vil modtage deres standardmedicin plus CXL.

Statistisk analyse vil blive opdelt i fire faser: 1) Analyse af compliance, 2) Intention to treat, 3) Tab til opfølgning og 4) Variabel-respons (healing) ved hjælp af Stata/MP 12.0 (Stata Corp., College Station, TX).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med infektiøs keratitis (initial eller refraktær over for behandling), inklusive bakteriel eller mykotisk keratitis med størrelse større end 3 mm

Ekskluderingskriterier:

  • herpetisk keratitis
  • Acanthamoeba keratitis
  • graviditet
  • endophthalmitis
  • systemisk immunsuppression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Accelereret korneal tværbinding
Tværbinding i behandlingen af ​​mikrobiel keratitis er en supplerende terapi. Denne procedure udføres under sterile forhold i operationsstuen. Tetracaine hydrochloride 0,5% (Ponti Ofteno, Sophia, Mexico) øjendråber anvendes til topisk anæstesi. Hornhindeepitelet på kanten af ​​såret fjernes forsigtigt ved hjælp af en mikrosvamp. Som fotosensibilisator anvendes riboflavin 0,1% (Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA) i 10 minutter. Efter imprægnering bestråles deltagerens hornhinde med UVA-lys (370 nm) med 30 mW/cm2 i 3 minutter (hvilket svarer til en total dosis på 5,4J/cm2) med accelereret tværbinding (Avedro Inc., Waltham , USA). Efter proceduren forbliver konventionel behandling for keratitis uændret.
Procedure: Accelereret korneal tværbinding
Alle deltagere i denne gruppe modtager konventionel behandling (moxifloxacin 0,5 % mod bakteriel keratitis eller natamycin mod mykotisk keratitis) plus accelereret tværbinding (Avedro Inc., Waltham, USA) under topisk anæstesi med 0,1 % riboflavin (Vibex, Avedro Inc. Waltham, USA) i 10 minutter og bestråling 30 mW/cm2 i løbet af 3 minutter.
SHAM_COMPARATOR: Sham Accelerated Corneal Cross-linking
Placebo kirurgi. Denne procedure udføres under sterile forhold på operationsstuen. Tetracaine hydrochloride 0,5% (Ponti Ofteno, Sophia, Mexico) øjendråber anvendes til topisk anæstesi. Efterforskere udfører ikke fjernelse af hornhindeepitelet i kanten af ​​såret. Forskerne gennemførte "imprægneringsfasen" ved at påføre dråber saltvand i 10 minutter. Efter imprægneringsfasen anbringes en enhed i Avedro udstyr off (Avedro Inc, Waltham, USA), denne enhed udsender hvidt lys i 3 minutter. Efter proceduren forbliver konventionel behandling for keratitis uændret.
Procedure: Accelereret korneal tværbinding
Alle deltagere i denne gruppe modtager konventionel behandling (moxifloxacin 0,5 % mod bakteriel keratitis eller natamycin mod mykotisk keratitis) plus accelereret tværbinding (Avedro Inc., Waltham, USA) under topisk anæstesi med 0,1 % riboflavin (Vibex, Avedro Inc. Waltham, USA) i 10 minutter og bestråling 30 mW/cm2 i løbet af 3 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healing
Tidsramme: Tre måneder
Fuld epitelisering uden tegn på infiltrater
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Tre måneder
Komplikationer forbundet med accelereret korneal tværbinding, såsom corneal perforering eller progression
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Samarbejdspartnere

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Efterforskere

  • Studiestol: Enrique Graue-Hernandez, MSc, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (SKØN)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEI-2015/01/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere beskriver demografiske karakteristika for deltagerne, såsom alder, køn, ætiologi, interventionsgruppe og responsvariabler, komplikationer og hornhindeheling.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratitis

Kliniske forsøg med Accelereret korneal tværbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner