Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przyspieszonego sieciowania rogówki w zakaźnym zapaleniu rogówki

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Skuteczność przyspieszonego sieciowania rogówki w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem zakaźnego zapalenia rogówki

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przyspieszonego sieciowania (Avedro Inc., Waltham, USA) w leczeniu bakteryjnego zapalenia rogówki jako terapii wspomagającej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykonują kompleksowe badanie okulistyczne, w tym ocenę czynników ryzyka (stan immunosupresyjny, uraz oka, przebyta operacja oka, noszenie soczewek kontaktowych, miejscowe stosowanie kortykosteroidów), najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (tablica Snellena), biomikroskopia w lampie szczelinowej, tonometria i badanie dna oka . Ponadto przeanalizowane zostaną obrazowanie optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (Visante, Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia, USA), zeskrobiny rogówki, hodowla i zdjęcia kliniczne w dniu 1, dniu 7, miesiącu 1 i 3.

Każdy uczestnik zostanie przydzielony do jednej z czterech grup po losowaniu. Grupa 1: Początkowy wrzód po leczeniu antybiotykiem i pozorowaną (n = 66), ci uczestnicy otrzymają tylko miejscową moksyfloksacynę 0,5% (Vigamoxi, Alcon, Teksas, USA) i pozorowaną CXL; Grupa 2: Początkowe owrzodzenie w leczeniu antybiotykiem plus sieciowanie (CXL) (n = 66) otrzymało moksyfloksacynę plus CXL (ryboflawina 0,1% przez 10 minut i naświetlanie 30 mW/cm2 przez 3 minuty przy użyciu przyspieszonego CXL); Grupa 3: Oporny na leczenie wrzód rogówki leczony antybiotykiem i pozorowaną (n=66), otrzymujący tylko miejscowy antybiotyk i pozorowaną CXL; Grupa 4: Oporny na leczenie wrzód rogówki leczony antybiotykiem plus CXL otrzyma standardowe leki plus CXL.

Analiza statystyczna zostanie podzielona na cztery fazy: 1) Analiza zgodności, 2) Zamiar leczenia, 3) Straty do obserwacji i 4) Zmienna odpowiedź (leczenie) przy użyciu Stata/MP 12.0 (Stata Corp., College Station, Teksas).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

264

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zakaźnym zapaleniem rogówki (początkowym lub opornym na leczenie), w tym bakteryjnym lub grzybiczym zapaleniem rogówki o średnicy większej niż 3 mm

Kryteria wyłączenia:

  • opryszczkowe zapalenie rogówki
  • Zapalenie rogówki Acanthamoeba
  • ciąża
  • zapalenie wnętrza gałki ocznej
  • ogólnoustrojowa immunosupresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przyspieszone sieciowanie rogówki
Cross-linking w leczeniu bakteryjnego zapalenia rogówki jest terapią wspomagającą. Procedura ta jest przeprowadzana w sterylnych warunkach na sali operacyjnej. Chlorowodorek tetrakainy 0,5% (Ponti Częstoto, Sophia, Meksyk) stosuje się do znieczulenia miejscowego. Nabłonek rogówki na krawędzi owrzodzenia ostrożnie usuwa się za pomocą mikrogąbki. Jako fotosensybilizator stosuje się 0,1% ryboflawinę (Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA) przez 10 minut. Po impregnacji rogówka uczestnika jest naświetlana światłem UVA (370 nm) z mocą 30 mW/cm2 przez 3 minuty (co odpowiada całkowitej dawce 5,4 J/cm2) z przyspieszonym sieciowaniem (Avedro Inc., Waltham , USA). Po zabiegu konwencjonalne leczenie zapalenia rogówki pozostaje niezmienione.
Procedura: Przyspieszone sieciowanie rogówki
Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymywali terapię konwencjonalną (moksyfloksacyna 0,5% na bakteryjne zapalenie rogówki lub natamycynę na grzybicze zapalenie rogówki) plus przyspieszone sieciowanie (Avedro Inc., Waltham, USA) w znieczuleniu miejscowym przy użyciu 0,1% ryboflawiny (Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA) przez 10 minut i naświetlanie 30 mW/cm2 przez 3 minuty.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane przyspieszone sieciowanie rogówki
Operacja placebo. Zabieg ten przeprowadzany jest w sterylnych warunkach na sali operacyjnej. Chlorowodorek tetrakainy 0,5% (Ponti Częstoto, Sophia, Meksyk) stosuje się do znieczulenia miejscowego. Badacze nie wykonują usuwania nabłonka rogówki w brzegu owrzodzenia. Naukowcy przeprowadzili „fazę impregnacji”, nakładając krople roztworu soli przez 10 minut. Po fazie impregnacji urządzenie umieszcza się w wyłączonym sprzęcie firmy Avedro (Avedro Inc, Waltham, USA) urządzenie to emituje białe światło przez 3 minuty. Po zabiegu konwencjonalne leczenie zapalenia rogówki pozostaje niezmienione.
Procedura: Przyspieszone sieciowanie rogówki
Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymywali terapię konwencjonalną (moksyfloksacyna 0,5% na bakteryjne zapalenie rogówki lub natamycynę na grzybicze zapalenie rogówki) plus przyspieszone sieciowanie (Avedro Inc., Waltham, USA) w znieczuleniu miejscowym przy użyciu 0,1% ryboflawiny (Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA) przez 10 minut i naświetlanie 30 mW/cm2 przez 3 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie : zdrowienie
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Pełne nabłonkowanie bez śladów nacieków
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Powikłania związane z przyspieszonym sieciowaniem rogówki, takie jak perforacja lub progresja rogówki
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Współpracownicy

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Enrique Graue-Hernandez, MSc, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI-2015/01/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze opisują cechy demograficzne uczestników, takie jak wiek, płeć, etiologia, grupa interwencyjna oraz zmienne odpowiedzi, powikłania i gojenie rogówki.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przyspieszone sieciowanie rogówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj