Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van hoornvliesversnelde verknoping voor infectieuze keratitis

9 augustus 2016 bijgewerkt door: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Effectiviteit van hoornvliesversnelde verknoping versus conventionele behandeling voor infectieuze keratitis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van versnelde verknoping (Avedro Inc., Waltham, VS) bij de behandeling van microbiële keratitis als aanvullende therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers voeren een uitgebreid oftalmologisch onderzoek uit, inclusief evaluatie van risicofactoren (immunosuppressieve status, oculair trauma, eerdere oogchirurgie, slijtage van contactlenzen, gebruik van topische corticosteroïden), best gecorrigeerde gezichtsscherpte (Snellen-kaart), spleetlampbiomicroscopie, tonometrie en fundoscopie . Daarnaast zullen beeldvorming met optische coherentie van het voorste segment (Visante, Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californië, VS), hoornvliesschraapsels, kweek en klinische foto's op dag 1, dag 7, maand 1 en 3 worden geanalyseerd.

Elke deelnemer wordt na randomisatie toegewezen aan een van de vier groepen. Groep 1: Initiële zweer bij behandeling met antibioticum plus sham (n = 66), deze deelnemers krijgen alleen topisch moxifloxacine 0,5% (Vigamoxi, Alcon, Texas, VS) en sham CXL; Groep 2: Initiële zweer bij behandeling met antibioticum plus crosslinking (CXL) (n = 66) krijgen moxifloxacine plus CXL (riboflavine 0,1% gedurende 10 minuten en bestraling 30 mW/cm2 gedurende 3 minuten met behulp van versnelde CXL); Groep 3: refractaire hoornvlieszweer bij behandeling met antibioticum plus sham (n=66), krijgt alleen topisch antibioticum plus sham CXL; Groep 4: refractaire hoornvlieszweer op behandeling met antibioticum plus CXL krijgen hun standaardmedicatie plus CXL.

Statistische analyse zal worden onderverdeeld in vier fasen: 1) Analyse van therapietrouw, 2) Intentie om te behandelen, 3) Verliezen voor follow-up en 4) Variabele respons (genezing) met behulp van Stata/MP 12.0 (Stata Corp., College Station, TX).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

264

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met infectieuze keratitis (aanvankelijk of refractair voor behandeling) inclusief bacteriële of mycotische keratitis met een grootte groter dan 3 mm

Uitsluitingscriteria:

  • herpetische keratitis
  • Acanthamoeba-keratitis
  • zwangerschap
  • endoftalmitis
  • systemische immunosuppressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Versnelde verknoping van het hoornvlies
Verknoping bij de behandeling van microbiële keratitis is een aanvullende therapie. Deze procedure wordt uitgevoerd onder steriele omstandigheden in de operatiekamer. Tetracaïne hydrochloride 0,5% (Ponti Vaako, Sophia, Mexico) oogdruppels zijn van toepassing voor lokale anesthesie. Het hoornvliesepitheel aan de rand van de zweer wordt voorzichtig verwijderd met een microspons. Als fotosensibilisator wordt gedurende 10 minuten riboflavine 0,1% (Vibex, Avedro Inc, Waltham, VS) gebruikt. Na impregnatie wordt het hoornvlies van de deelnemer bestraald met UVA-licht (370 nm) met 30 mW/cm2 gedurende 3 minuten (wat overeenkomt met een totale dosis van 5,4 J/cm2) met versnelde vernetting (Avedro Inc., Waltham , VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA). Na de procedure blijft de conventionele behandeling van keratitis ongewijzigd.
Procedure: Versnelde verknoping van het hoornvlies
Alle deelnemers in deze groep kregen conventionele therapie (moxifloxacine 0,5% voor bacteriële keratitis of natamycine voor mycotische keratitis) plus versnelde crosslinking (Avedro Inc., Waltham, VS) onder plaatselijke verdoving met 0,1% riboflavine (Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA) gedurende 10 minuten en bestraling 30 mW/cm2 gedurende 3 minuten.
SHAM_COMPARATOR: Sham versnelde corneale verknoping
Placebo-operatie. Deze procedure wordt uitgevoerd onder steriele omstandigheden in de operatiekamer. Tetracaïne hydrochloride 0,5% (Ponti Vaako, Sophia, Mexico) oogdruppels zijn van toepassing voor lokale anesthesie. Onderzoekers voeren geen verwijdering van het hoornvliesepitheel in de rand van de zweer uit. De onderzoekers voerden "de impregnatiefase" uit door gedurende 10 minuten druppels zoutoplossing aan te brengen. Na de impregnatiefase wordt een apparaat in Avedro-apparatuur geplaatst (Avedro Inc, Waltham, VS) dit apparaat straalt gedurende 3 minuten wit licht uit. Na de procedure blijft de conventionele behandeling van keratitis ongewijzigd.
Procedure: Versnelde verknoping van het hoornvlies
Alle deelnemers in deze groep kregen conventionele therapie (moxifloxacine 0,5% voor bacteriële keratitis of natamycine voor mycotische keratitis) plus versnelde crosslinking (Avedro Inc., Waltham, VS) onder plaatselijke verdoving met 0,1% riboflavine (Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA) gedurende 10 minuten en bestraling 30 mW/cm2 gedurende 3 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing
Tijdsspanne: Drie maanden
Volledige epithelialisatie zonder bewijs van infiltraten
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Drie maanden
Complicaties geassocieerd met versnelde verknoping van het hoornvlies, zoals perforatie of progressie van het hoornvlies
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Medewerkers

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Onderzoekers

  • Studie stoel: Enrique Graue-Hernandez, MSc, Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEI-2015/01/02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers beschrijven demografische kenmerken van de deelnemers, zoals leeftijd, geslacht, etiologie, interventiegroep en de responsvariabelen, complicaties en genezing van het hoornvlies.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren