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Wirksamkeit von Corneal Accelerated Crosslinking bei infektiöser Keratitis

9. August 2016 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Wirksamkeit der kornealen beschleunigten Vernetzung im Vergleich zur konventionellen Behandlung von infektiöser Keratitis

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Accelerated Crosslinking (Avedro Inc., Waltham, USA) bei der Behandlung von mikrobieller Keratitis als Zusatztherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler führen eine umfassende ophthalmologische Untersuchung durch, einschließlich der Bewertung von Risikofaktoren (immunsuppressiver Status, Augentrauma, frühere Augenoperationen, Tragen von Kontaktlinsen, topische Kortikosteroidanwendung), bestkorrigierte Sehschärfe (Snellen-Diagramm), Spaltlampen-Biomikroskopie, Tonometrie und Fundoskopie . Darüber hinaus werden optische Kohärenztomographie-Bildgebung des vorderen Segments (Visante, Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornien, USA), Hornhautabstriche, Kultur- und klinische Fotografien an Tag 1, Tag 7, Monat 1 und 3 analysiert.

Jeder Teilnehmer wird nach Randomisierung einer von vier Gruppen zugeordnet. Gruppe 1: Initiales Ulkus bei Behandlung mit Antibiotikum plus Scheinbehandlung (n = 66), diese Teilnehmer erhalten nur topisches Moxifloxacin 0,5 % (Vigamoxi, Alcon, Texas, USA) und Schein-CXL; Gruppe 2: Initiales Ulkus bei Behandlung mit Antibiotikum plus Quervernetzung (CXL) (n = 66) erhalten Moxifloxacin plus CXL (Riboflavin 0,1 % während 10 Minuten und Bestrahlung 30 mW/cm2 während 3 Minuten unter Verwendung von beschleunigtem CXL); Gruppe 3: Refraktäres Hornhautgeschwür unter Behandlung mit Antibiotikum plus Scheinbehandlung (n = 66), erhält nur topisches Antibiotikum plus Schein-CXL; Gruppe 4: Refraktäres Hornhautgeschwür unter Behandlung mit Antibiotikum plus CXL erhält ihre Standardmedikamente plus CXL.

Die statistische Analyse wird in vier Phasen unterteilt: 1) Compliance-Analyse, 2) Intention to Treat, 3) Losses to Follow-up und 4) Variable-Response (Heilung) unter Verwendung von Stata/MP 12.0 (Stata Corp., College Station, TX).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

264

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit infektiöser Keratitis (anfänglich oder behandlungsresistent), einschließlich bakterieller oder mykotischer Keratitis mit einer Größe von mehr als 3 mm

Ausschlusskriterien:

  • herpetische Keratitis
  • Akanthamöben-Keratitis
  • Schwangerschaft
  • Endophthalmitis
  • systemische Immunsuppression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beschleunigte Hornhautvernetzung
Cross-Linking im Management der mikrobiellen Keratitis ist eine Zusatztherapie. Dieses Verfahren wird unter sterilen Bedingungen im Operationssaal durchgeführt. Tetracainhydrochlorid 0,5% (Ponti Ofto, Sophia, Mexiko) Augentropfen werden zur topischen Anästhesie angewendet. Das Hornhautepithel am Ulkusrand wird vorsichtig mit einem Mikroschwamm entfernt. Als Photosensibilisator wird Riboflavin 0,1 % (Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA) für 10 Minuten verwendet. Nach der Imprägnierung wird die Hornhaut des Probanden mit UVA-Licht (370 nm) mit 30 mW/cm2 für 3 Minuten (entspricht einer Gesamtdosis von 5,4 J/cm2) mit beschleunigter Quervernetzung (Avedro Inc., Waltham , USA). Nach dem Eingriff bleibt die konventionelle Behandlung der Keratitis unverändert.
Verfahren: Beschleunigte Hornhautvernetzung
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine konventionelle Therapie (Moxifloxacin 0,5 % bei bakterieller Keratitis oder Natamycin bei mykotischer Keratitis) plus beschleunigtes Cross-Linking (Avedro Inc., Waltham, USA) unter topischer Anästhesie mit 0,1 % Riboflavin (Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA) für 10 Minuten und Bestrahlung mit 30 mW/cm2 für 3 Minuten.
SHAM_COMPARATOR: Scheinbeschleunigte Hornhautvernetzung
Placebo-Operation. Dieser Eingriff wird unter sterilen Bedingungen im Operationssaal durchgeführt. Tetracainhydrochlorid 0,5% (Ponti Ofto, Sophia, Mexiko) Augentropfen werden zur topischen Anästhesie angewendet. Die Ermittler führen keine Entfernung des Hornhautepithels am Rand des Geschwürs durch. Die Forscher führten „die Imprägnierungsphase“ durch, indem sie 10 Minuten lang Salzlösungstropfen auftrugen. Nach der Imprägnierungsphase wird eine Vorrichtung in eine Avedro-Ausrüstung (Avedro Inc, Waltham, USA) gestellt, diese Vorrichtung emittiert 3 Minuten lang weißes Licht. Nach dem Eingriff bleibt die konventionelle Behandlung der Keratitis unverändert.
Verfahren: Beschleunigte Hornhautvernetzung
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine konventionelle Therapie (Moxifloxacin 0,5 % bei bakterieller Keratitis oder Natamycin bei mykotischer Keratitis) plus beschleunigtes Cross-Linking (Avedro Inc., Waltham, USA) unter topischer Anästhesie mit 0,1 % Riboflavin (Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA) für 10 Minuten und Bestrahlung mit 30 mW/cm2 für 3 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung
Zeitfenster: Drei Monate
Vollständige Epithelisierung ohne Anzeichen von Infiltraten
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Drei Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit beschleunigter Hornhautvernetzung, wie z. B. Hornhautperforation oder -progression
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Mitarbeiter

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Ermittler

  • Studienstuhl: Enrique Graue-Hernandez, MSc, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI-2015/01/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler beschreiben demografische Merkmale der Teilnehmer, wie Alter, Geschlecht, Ätiologie, Interventionsgruppe und die Reaktionsvariablen, Komplikationen und Hornhautheilung.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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