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Eficacia del entrecruzamiento acelerado de la córnea para la queratitis infecciosa

9 de agosto de 2016 actualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Eficacia del entrecruzamiento acelerado de la córnea frente al tratamiento convencional para la queratitis infecciosa

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del entrecruzamiento acelerado (Avedro Inc., Waltham, EE. UU.) en el manejo de la queratitis microbiana como terapia adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizan un examen oftalmológico completo, incluida la evaluación de los factores de riesgo (estado inmunosupresor, traumatismo ocular, cirugía ocular previa, uso de lentes de contacto, uso de corticosteroides tópicos), agudeza visual mejor corregida (gráfico de Snellen), biomicroscopía con lámpara de hendidura, tonometría y fundoscopia. . Además, se analizarán imágenes de tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (Visante, Carl Zeiss Meditec, Dublin, California, EE. UU.), Raspados corneales, cultivos y fotografías clínicas en el día 1, día 7, mes 1 y 3.

Cada participante será asignado a uno de los cuatro grupos después de la aleatorización. Grupo 1: Úlcera inicial en tratamiento con antibiótico más simulado (n = 66), estos participantes recibirán solo moxifloxacino tópico al 0,5% (Vigamoxi, Alcon, Texas, EE. UU.) y CXL simulado; Grupo 2: Úlcera inicial en tratamiento con antibiótico más cross-linking (CXL) (n = 66) reciben moxifloxacino más CXL (riboflavina 0,1% durante 10 minutos e irradiación 30 mW/cm2 durante 3 minutos usando CXL acelerado); Grupo 3: Úlcera corneal refractaria en tratamiento con antibiótico más simulado (n=66), recibe solo antibiótico tópico más CXL simulado; Grupo 4: Úlcera corneal refractaria en tratamiento con antibiótico más CXL recibirá sus medicamentos estándar más CXL.

El análisis estadístico se dividirá en cuatro fases: 1) Análisis de cumplimiento, 2) Intención de tratar, 3) Pérdidas durante el seguimiento y 4) Respuesta variable (curación) usando Stata/MP 12.0 (Stata Corp., College Station, TX).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

264

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 06800
        • Reclutamiento
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con queratitis infecciosa (inicial o refractaria al tratamiento), incluida la queratitis bacteriana o micótica con un tamaño superior a 3 mm

Criterio de exclusión:

  • queratitis herpética
  • Queratitis por Acanthamoeba
  • el embarazo
  • endoftalmitis
  • inmunosupresión sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cross-linking corneal acelerado
El entrecruzamiento en el tratamiento de la queratitis microbiana es una terapia complementaria. Este procedimiento se lleva a cabo en condiciones estériles en el quirófano. Se aplica colirio de clorhidrato de tetracaína al 0,5% (Ponti Fre- tento, Sophia, México) para anestesia tópica. El epitelio corneal en el borde de la úlcera se retira con cuidado usando una microesponja. Como fotosensibilizante se utiliza riboflavina al 0,1% (Vibex, Avedro Inc, Waltham, EE. UU.) durante 10 minutos. Después de la impregnación, la córnea del participante se irradia con luz UVA (370 nm) utilizando 30 mW/cm2 durante 3 minutos (lo que corresponde a una dosis total de 5,4 J/cm2) con reticulación acelerada (Avedro Inc., Waltham , EE.UU). Después del procedimiento, el tratamiento convencional para la queratitis permanece sin cambios.
Procedimiento: Cross-linking corneal acelerado
Todos los participantes de este grupo recibieron terapia convencional (moxifloxacina al 0,5% para queratitis bacteriana o natamicina para queratitis micótica) más entrecruzamiento acelerado (Avedro Inc., Waltham, EE. UU.) bajo anestesia tópica usando riboflavina al 0,1% (Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA) durante 10 minutos e irradiación de 30 mW/cm2 durante 3 minutos.
SHAM_COMPARATOR: Reticulación corneal acelerada simulada
Cirugía placebo. Este procedimiento se lleva a cabo en condiciones estériles en el quirófano. Se aplica colirio de clorhidrato de tetracaína al 0,5% (Ponti Fre- tento, Sophia, México) para anestesia tópica. Los investigadores no realizan la remoción del epitelio corneal en el borde de la úlcera. Los investigadores realizaron "la fase de impregnación" aplicando gotas de solución salina durante 10 minutos. Luego de la fase de impregnación, se coloca un dispositivo en el equipo Avedro off (Avedro Inc, Waltham, USA) este dispositivo emite luz blanca por 3 minutos. Después del procedimiento, el tratamiento convencional para la queratitis permanece sin cambios.
Procedimiento: Cross-linking corneal acelerado
Todos los participantes de este grupo recibieron terapia convencional (moxifloxacina al 0,5% para queratitis bacteriana o natamicina para queratitis micótica) más entrecruzamiento acelerado (Avedro Inc., Waltham, EE. UU.) bajo anestesia tópica usando riboflavina al 0,1% (Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA) durante 10 minutos e irradiación de 30 mW/cm2 durante 3 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización
Periodo de tiempo: Tres meses
Epitelización completa sin evidencia de infiltrados
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: Tres meses
Complicaciones asociadas con el entrecruzamiento corneal acelerado, como perforación o progresión corneal
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Colaboradores

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Investigadores

  • Silla de estudio: Enrique Graue-Hernandez, MSc, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEI-2015/01/02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores describen las características demográficas de los participantes, como la edad, el género, la etiología, el grupo de intervención y las variables de respuesta, las complicaciones y la curación de la córnea.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cross-linking corneal acelerado

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