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Efficacia della reticolazione accelerata corneale per la cheratite infettiva

9 agosto 2016 aggiornato da: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Efficacia della reticolazione corneale accelerata rispetto al trattamento convenzionale per la cheratite infettiva

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della reticolazione accelerata (Avedro Inc., Waltham, USA) nella gestione della cheratite microbica come terapia aggiuntiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguono un esame oftalmologico completo, compresa la valutazione dei fattori di rischio (stato immunosoppressivo, trauma oculare, precedente intervento chirurgico oculare, uso di lenti a contatto, uso di corticosteroidi topici), migliore acuità visiva corretta (diagramma di Snellen), biomicroscopia con lampada a fessura, tonometria e fundoscopia . Inoltre, verranno analizzate la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (Visante, Carl Zeiss Meditec, Dublino, California, USA), i graffi corneali, la coltura e le fotografie cliniche al giorno 1, giorno 7, mese 1 e 3.

Ogni partecipante verrà assegnato a uno dei quattro gruppi dopo la randomizzazione. Gruppo 1: ulcera iniziale in trattamento con antibiotico più sham (n = 66), questi partecipanti riceveranno solo moxifloxacina topica 0,5% (Vigamoxi, Alcon, Texas, USA) e sham CXL; Gruppo 2: ulcera iniziale in trattamento con antibiotico più reticolazione (CXL) (n = 66) ricevono moxifloxacina più CXL (riboflavina 0,1% durante 10 minuti e irradiazione 30 mW/cm2 durante 3 minuti utilizzando CXL accelerato); Gruppo 3: ulcera corneale refrattaria al trattamento con antibiotico più sham (n=66), ricevono solo antibiotico topico più sham CXL; Gruppo 4: ulcera corneale refrattaria in trattamento con antibiotico più CXL riceveranno i loro farmaci standard più CXL.

L'analisi statistica sarà suddivisa in quattro fasi: 1) Analisi della compliance, 2) Intention to treat, 3) Loss to follow-up e 4) Variable-response (healing) using Stata/MP 12.0 (Stata Corp., College Station, TX).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

264

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Aida Jimenez-Corona, PhD
  • Numero di telefono: 3123 +5255880000
  • Email: aidaajc@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con cheratite infettiva (iniziale o refrattaria al trattamento) inclusa cheratite batterica o micotica con dimensioni superiori a 3 mm

Criteri di esclusione:

  • cheratite erpetica
  • Cheratite da Acanthamoeba
  • gravidanza
  • endoftalmite
  • immunosoppressione sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cross-linking corneale accelerato
La reticolazione nella gestione della cheratite microbica è una terapia aggiuntiva. Questa procedura viene condotta in condizioni sterili in sala operatoria. Il collirio di tetracaina cloridrato 0,5% (Ponti Thicko, Sophia, Messico) viene applicato per l'anestesia topica. L'epitelio corneale sul bordo dell'ulcera viene rimosso con cautela utilizzando una microspugna. Come fotosensibilizzante, viene utilizzata la riboflavina 0,1% (Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA) per 10 minuti. Dopo l'impregnazione, la cornea del partecipante viene irradiata con luce UVA (370 nm) utilizzando 30 mW/cm2 per 3 minuti (che corrisponde a una dose totale di 5,4 J/cm2) con reticolazione accelerata (Avedro Inc., Waltham , STATI UNITI D'AMERICA). Dopo la procedura, il trattamento convenzionale per la cheratite rimane invariato.
Procedura: Cross-linking corneale accelerato
Tutti i partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto la terapia convenzionale (moxifloxacina 0,5% per cheratite batterica o natamicina per cheratite micotica) più cross-linking accelerato (Avedro Inc., Waltham, USA) in anestesia topica con riboflavina 0,1% (Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA) per 10 minuti e irradiazione 30 mW/cm2 per 3 minuti.
SHAM_COMPARATORE: Finta reticolazione corneale accelerata
Chirurgia placebo. Questa procedura viene eseguita in condizioni sterili in sala operatoria. Il collirio di tetracaina cloridrato 0,5% (Ponti Spesso, Sophia, Messico) viene applicato per l'anestesia topica. Gli investigatori non eseguono la rimozione dell'epitelio corneale sul bordo dell'ulcera. I ricercatori hanno condotto "la fase di impregnazione" applicando gocce di soluzione fisiologica per 10 minuti. Dopo la fase di impregnazione, un dispositivo viene posizionato nell'apparecchiatura Avedro spenta (Avedro Inc, Waltham, USA) questo dispositivo emette luce bianca per 3 minuti. Dopo la procedura, il trattamento convenzionale per la cheratite rimane invariato.
Procedura: Cross-linking corneale accelerato
Tutti i partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto la terapia convenzionale (moxifloxacina 0,5% per cheratite batterica o natamicina per cheratite micotica) più cross-linking accelerato (Avedro Inc., Waltham, USA) in anestesia topica con riboflavina 0,1% (Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA) per 10 minuti e irradiazione 30 mW/cm2 per 3 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione
Lasso di tempo: Tre mesi
Epitelizzazione completa senza evidenza di infiltrati
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Tre mesi
Complicanze associate a cross-linking corneale accelerato, come perforazione o progressione corneale
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Collaboratori

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Investigatori

  • Cattedra di studio: Enrique Graue-Hernandez, MSc, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI-2015/01/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori descrivono le caratteristiche demografiche dei partecipanti, come l'età, il sesso, l'eziologia, il gruppo di intervento e le variabili di risposta, le complicanze e la guarigione della cornea.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cross-linking corneale accelerato

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