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Eficácia da reticulação acelerada da córnea para ceratite infecciosa

9 de agosto de 2016 atualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Eficácia da reticulação acelerada da córnea versus tratamento convencional para ceratite infecciosa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do cross-linking acelerado (Avedro Inc., Waltham, EUA) no manejo da ceratite microbiana como terapia adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores realizam um exame oftalmológico abrangente, incluindo avaliação de fatores de risco (estado imunossupressor, trauma ocular, cirurgia ocular anterior, uso de lentes de contato, uso de corticosteróides tópicos), acuidade visual melhor corrigida (tabela de Snellen), biomicroscopia com lâmpada de fenda, tonometria e fundoscopia . Além disso, imagens de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (Visante, Carl Zeiss Meditec, Dublin, Califórnia, EUA), raspados de córnea, cultura e fotografias clínicas no dia 1, dia 7, mês 1 e 3 serão analisadas.

Cada participante será atribuído a um dos quatro grupos após a randomização. Grupo 1: Úlcera inicial em tratamento com antibiótico mais sham (n = 66), esses participantes receberão apenas moxifloxacina 0,5% tópica (Vigamoxi, Alcon, Texas, EUA) e sham CXL; Grupo 2: Úlcera inicial em tratamento com antibiótico mais cross-linking (CXL) (n = 66) receber moxifloxacina mais CXL (riboflavina 0,1% durante 10 minutos e irradiação 30 mW/cm2 durante 3 minutos usando CXL acelerado); Grupo 3: Úlcera de córnea refratária em tratamento com antibiótico mais placebo (n=66), receber apenas antibiótico tópico mais CXL simulado; Grupo 4: Úlcera de córnea refratária em tratamento com antibiótico mais CXL receberá seus medicamentos padrão mais CXL.

A análise estatística será dividida em quatro fases: 1) Análise de adesão, 2) Intenção de tratar, 3) Perdas de seguimento e 4) Resposta variável (cura) usando Stata/MP 12.0 (Stata Corp., College Station, TX).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

264

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com ceratite infecciosa (inicial ou refratária ao tratamento), incluindo ceratite bacteriana ou micótica com tamanho maior que 3 mm

Critério de exclusão:

  • ceratite herpética
  • ceratite por acanthamoeba
  • gravidez
  • endoftalmite
  • imunossupressão sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Crosslinking acelerado da córnea
O cross-linking no tratamento da ceratite microbiana é uma terapia adjuvante. Este procedimento é realizado em condições estéreis na sala de cirurgia. O colírio de cloridrato de tetracaína 0,5% (Ponti Freqüentemente, Sophia, México) é aplicado para anestesia tópica. O epitélio da córnea na borda da úlcera é cuidadosamente removido usando uma microesponja. Como fotossensibilizador, utiliza-se riboflavina 0,1% (Vibex, Avedro Inc, Waltham, EUA) por 10 minutos. Após a impregnação, a córnea do participante é irradiada com luz UVA (370 nm) usando 30 mW/cm2 por 3 minutos (o que corresponde a uma dose total de 5,4 J/cm2) com reticulação acelerada (Avedro Inc., Waltham , EUA). Após o procedimento, o tratamento convencional para ceratite permanece inalterado.
Procedimento: Crosslinking acelerado da córnea
Todos os participantes deste grupo receberam terapia convencional (moxifloxacina 0,5% para ceratite bacteriana ou natamicina para ceratite micótica) mais cross-linking acelerado (Avedro Inc., Waltham, EUA) sob anestesia tópica usando riboflavina 0,1% (Vibex, Avedro Inc, Waltham, EUA) por 10 minutos e irradiação 30 mW/cm2 durante 3 minutos.
SHAM_COMPARATOR: Crosslinking de córnea simulado acelerado
Cirurgia placebo. Este procedimento é realizado em condições estéreis na sala de cirurgia. O colírio de cloridrato de tetracaína 0,5% (Ponti Freqüentemente, Sophia, México) é aplicado para anestesia tópica. Os investigadores não realizam a remoção do epitélio da córnea na borda da úlcera. Os pesquisadores conduziram "a fase de impregnação" aplicando gotas de solução salina por 10 minutos. Após a fase de impregnação, um dispositivo é colocado no equipamento Avedro off (Avedro Inc, Waltham, USA) este dispositivo emite luz branca por 3 minutos. Após o procedimento, o tratamento convencional para ceratite permanece inalterado.
Procedimento: Crosslinking acelerado da córnea
Todos os participantes deste grupo receberam terapia convencional (moxifloxacina 0,5% para ceratite bacteriana ou natamicina para ceratite micótica) mais cross-linking acelerado (Avedro Inc., Waltham, EUA) sob anestesia tópica usando riboflavina 0,1% (Vibex, Avedro Inc, Waltham, EUA) por 10 minutos e irradiação 30 mW/cm2 durante 3 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura
Prazo: Três meses
Epitelização completa sem evidência de infiltrados
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: Três meses
Complicações associadas à reticulação acelerada da córnea, como perfuração ou progressão da córnea
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Colaboradores

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Enrique Graue-Hernandez, MSc, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEI-2015/01/02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores descrevem as características demográficas dos participantes, como idade, sexo, etiologia, grupo de intervenção e as variáveis ​​de resposta, complicações e cicatrização da córnea.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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