Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ускоренного кросслинкинга роговицы при инфекционном кератите

9 августа 2016 г. обновлено: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Эффективность ускоренного кросслинкинга роговицы по сравнению с традиционным лечением инфекционного кератита

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ускоренного сшивания (Avedro Inc., Уолтем, США) при лечении микробного кератита в качестве дополнительной терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят всестороннее офтальмологическое обследование, включая оценку факторов риска (иммуносупрессивный статус, травма глаза, предшествующая операция на глазах, ношение контактных линз, использование местных кортикостероидов), остроту зрения с наибольшей коррекцией (таблица Снеллена), биомикроскопию с помощью щелевой лампы, тонометрию и офтальмоскопию. . Кроме того, будут проанализированы изображения оптической когерентной томографии переднего сегмента (Visante, Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния, США), соскобы роговицы, культуральные и клинические фотографии на 1-й, 7-й день, месяц 1 и 3.

Каждый участник будет отнесен к одной из четырех групп после рандомизации. Группа 1: Начальная язва при лечении антибиотиком плюс имитация (n = 66), эти участники будут получать только местно моксифлоксацин 0,5% (Вигамокси, Алкон, Техас, США) и имитация CXL; Группа 2: Начальная язва на фоне лечения антибиотиком плюс кросслинкинг (CXL) (n = 66) получают моксифлоксацин плюс CXL (рибофлавин 0,1% в течение 10 минут и облучение 30 мВт/см2 в течение 3 минут с использованием ускоренного CXL); Группа 3: Рефрактерная язва роговицы при лечении антибиотиком плюс имитация (n = 66), получающих только местный антибиотик плюс имитация CXL; Группа 4: Рефрактерная язва роговицы при лечении антибиотиком плюс CXL будет получать стандартные лекарства плюс CXL.

Статистический анализ будет разделен на четыре этапа: 1) анализ соответствия, 2) намерение лечить, 3) потери для последующего наблюдения и 4) переменный ответ (исцеление) с использованием Stata/MP 12.0 (Stata Corp., College Station, Техас).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

264

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06800
        • Рекрутинг
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Enrique Graue-Hernandez, MD, MSc
          • Электронная почта: egraueh@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с инфекционным кератитом (начальным или рефрактерным к лечению), включая бактериальный или микотический кератит размером более 3 мм.

Критерий исключения:

  • герпетический кератит
  • Акантамёбный кератит
  • беременность
  • эндофтальмит
  • системная иммуносупрессия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ускоренное сшивание роговицы
Кросслинкинг при лечении микробного кератита является дополнительной терапией. Эта процедура проводится в стерильных условиях в операционной. Глазные капли тетракаина гидрохлорида 0,5% (Понти Часто, София, Мексика) применяют для местной анестезии. Эпителий роговицы по краю язвы осторожно удаляют с помощью микрогубки. В качестве фотосенсибилизатора используют рибофлавин 0,1% (Вибекс, Аведро Инк, Уолтем, США) в течение 10 минут. После импрегнации роговица участника облучается УФА-светом (370 нм) мощностью 30 мВт/см2 в течение 3 минут (что соответствует общей дозе 5,4 Дж/см2) с ускоренным сшиванием (Avedro Inc., Waltham , США). После процедуры традиционное лечение кератита остается неизменным.
Процедура: Ускоренное сшивание роговицы
Все участники этой группы получали обычную терапию (моксифлоксацин 0,5% при бактериальном кератите или натамицин при микотическом кератите) плюс ускоренное перекрестное связывание (Avedro Inc., Уолтем, США) под местной анестезией с использованием 0,1% рибофлавина (Vibex, Avedro Inc, Уолтем, США) в течение 10 минут и облучение 30 мВт/см2 в течение 3 минут.
SHAM_COMPARATOR: Имитация ускоренного кросслинкинга роговицы
Хирургия плацебо. Эта процедура проводится в стерильных условиях в операционной. Глазные капли тетракаина гидрохлорида 0,5% (Понти Часто, София, Мексика) применяют для местной анестезии. Удаление эпителия роговицы в крае язвы исследователи не проводят. Исследователи провели «фазу пропитки», нанеся капли физиологического раствора на 10 минут. После фазы пропитки устройство помещают в выключенное оборудование Avedro (Avedro Inc, Уолтем, США), это устройство излучает белый свет в течение 3 минут. После процедуры традиционное лечение кератита остается неизменным.
Процедура: Ускоренное сшивание роговицы
Все участники этой группы получали обычную терапию (моксифлоксацин 0,5% при бактериальном кератите или натамицин при микотическом кератите) плюс ускоренное перекрестное связывание (Avedro Inc., Уолтем, США) под местной анестезией с использованием 0,1% рибофлавина (Vibex, Avedro Inc, Уолтем, США) в течение 10 минут и облучение 30 мВт/см2 в течение 3 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выздоровление
Временное ограничение: Три месяца
Полная эпителизация без признаков инфильтратов
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: Три месяца
Осложнения, связанные с ускоренным сшиванием роговицы, такие как перфорация или прогрессирование роговицы
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Соавторы

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Следователи

  • Учебный стул: Enrique Graue-Hernandez, MSc, Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEI-2015/01/02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи описывают демографические характеристики участников, такие как возраст, пол, этиология, группа вмешательства и переменные реакции, осложнения и заживление роговицы.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться