Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon nopeutetun silloittumisen tehokkuus tarttuvan keratiitin hoidossa

tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Sarveiskalvon nopeutetun silloittumisen tehokkuus verrattuna tavanomaiseen tarttuvan keratiitin hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nopeutetun silloittamisen (Avedro Inc., Waltham, USA) tehoa ja turvallisuutta mikrobien keratiitin hoidossa lisähoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat kattavan oftalmologisen tutkimuksen, joka sisältää riskitekijöiden arvioinnin (immunosuppressiotila, silmätrauma, aiempi silmäleikkaus, piilolinssien käyttö, paikallisten kortikosteroidien käyttö), parhaan korjauksen näöntarkkuuden (Snellen-kaavio), rakolampulla varustetun biomikroskopian, tonometrian ja fundoskopian . Lisäksi analysoidaan anteriorisen segmentin optinen koherenssitomografia (Visante, Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia, USA), sarveiskalvon naarmut, viljely ja kliiniset valokuvat päivinä 1, 7, kuukausina 1 ja 3.

Jokainen osallistuja jaetaan yhteen neljästä ryhmästä satunnaistamisen jälkeen. Ryhmä 1: Alkuhaava hoidettaessa antibioottia ja valehoitoa (n = 66), nämä osallistujat saavat vain paikallista moksifloksasiinia 0,5 % (Vigamoxi, Alcon, Texas, USA) ja vale-CXL:ää; Ryhmä 2: Alkuhaava hoidettaessa antibiootilla ja silloituksella (CXL) (n = 66) saavat moksifloksasiinia plus CXL:ää (riboflaviini 0,1 % 10 minuutin ajan ja säteilytys 30 mW/cm2 3 minuutin ajan käyttämällä kiihdytettyä CXL:ää); Ryhmä 3: Refraktorinen sarveiskalvon haavauma hoidettaessa antibiootilla ja valehoidolla (n = 66), saa vain paikallista antibioottia plus vale-CXL-hoitoa; Ryhmä 4: Refraktorinen sarveiskalvohaava, jota hoidetaan antibiootilla ja CXL:llä, saavat normaalit lääkkeensä sekä CXL:n.

Tilastollinen analyysi jaetaan neljään vaiheeseen: 1) vaatimustenmukaisuuden analyysi, 2) hoitoaiko, 3) tappiot seurantaan ja 4) muuttuva vaste (parantuminen) Stata/MP 12.0:lla (Stata Corp., College Station, TX).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

264

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06800
        • Rekrytointi
        • Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tarttuva keratiitti (hoidon alussa tai ei kestä hoitoa), mukaan lukien bakteeri- tai mykoottinen keratiitti, jonka koko on suurempi kuin 3 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • herpeettinen keratiitti
  • Acanthamoeba-keratiitti
  • raskaus
  • endoftalmiitti
  • systeeminen immunosuppressio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nopeutettu sarveiskalvon silloitus
Ristisilloittaminen mikrobien keratiitin hoidossa on lisähoito. Tämä toimenpide suoritetaan steriileissä olosuhteissa leikkaussalissa. Tetrakaiinihydrokloridi 0,5 % (Ponti Ofteno, Sophia, Meksiko) silmätippoja käytetään paikallispuudutuksessa. Sarveiskalvon epiteeli haavan reunalta poistetaan varovasti mikrosienellä. Valoherkistäjänä käytetään riboflaviinia 0,1 % (Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA) 10 minuutin ajan. Impregnoinnin jälkeen osallistujan sarveiskalvoa säteilytetään UVA-valolla (370 nm) käyttämällä tehoa 30 mW/cm2 3 minuutin ajan (joka vastaa kokonaisannosta 5,4 J/cm2) nopeutetulla silloituksella (Avedro Inc., Waltham). , USA). Toimenpiteen jälkeen perinteinen keratiitin hoito pysyy ennallaan.
Menettely: Nopeutettu sarveiskalvon silloitus
Kaikki tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa (moksifloksasiini 0,5 % bakteeriperäiseen keratiittiin tai natamysiini mykoottiseen keratiittiin) sekä nopeutettua silloittamista (Avedro Inc., Waltham, USA) paikallispuudutuksessa käyttäen 0,1 % riboflaviinia (Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA) 10 minuutin ajan ja säteilytys 30 mW/cm2 3 minuutin ajan.
SHAM_COMPARATOR: Näytelmä nopeutettu sarveiskalvon silloitus
Plaseboleikkaus. Tämä toimenpide suoritetaan steriileissä olosuhteissa leikkaussalissa. Tetrakaiinihydrokloridi 0,5 % (Ponti Ofteno, Sophia, Meksiko) silmätippoja käytetään paikallispuudutuksessa. Tutkijat eivät suorita sarveiskalvon epiteelin poistoa haavan reunasta. Tutkijat suorittivat "kyllästysvaiheen" käyttämällä pisaroita suolaliuosta 10 minuutin ajan. Impregnoinnin jälkeen laite asetetaan Avedro-laitteistoon pois päältä (Avedro Inc, Waltham, USA) tämä laite lähettää valkoista valoa 3 minuutin ajan. Toimenpiteen jälkeen perinteinen keratiitin hoito pysyy ennallaan.
Menettely: Nopeutettu sarveiskalvon silloitus
Kaikki tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa (moksifloksasiini 0,5 % bakteeriperäiseen keratiittiin tai natamysiini mykoottiseen keratiittiin) sekä nopeutettua silloittamista (Avedro Inc., Waltham, USA) paikallispuudutuksessa käyttäen 0,1 % riboflaviinia (Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA) 10 minuutin ajan ja säteilytys 30 mW/cm2 3 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantuminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Täydellinen epitelisaatio ilman merkkejä infiltraateista
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Sarveiskalvon nopeutuneeseen silloittumiseen liittyvät komplikaatiot, kuten sarveiskalvon perforaatio tai eteneminen
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Yhteistyökumppanit

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Enrique Graue-Hernandez, MSc, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEI-2015/01/02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat kuvaavat osallistujien demografisia ominaisuuksia, kuten ikää, sukupuolta, etiologiaa, interventioryhmää ja vastemuuttujia, komplikaatioita ja sarveiskalvon paranemista.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa