Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zrychleného síťování rohovky u infekční keratitidy

9. srpna 2016 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Účinnost zrychleného síťování rohovky versus konvenční léčba infekční keratitidy

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost zrychleného síťování (Avedro Inc., Waltham, USA) při léčbě mikrobiální keratitidy jako doplňkové terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí komplexní oftalmologické vyšetření včetně vyhodnocení rizikových faktorů (imunosupresivní stav, oční trauma, předchozí operace oka, nošení kontaktních čoček, použití topických kortikosteroidů), nejlépe korigovaná zraková ostrost (Snellenův diagram), biomikroskopie se štěrbinovou lampou, tonometrie a fundoskopie . Kromě toho bude analyzováno zobrazení předního segmentu optickou koherentní tomografií (Visante, Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornie, USA), rohovkové seškraby, kultivace a klinické fotografie v den 1, den 7, měsíc 1 a 3.

Každý účastník bude po randomizaci zařazen do jedné ze čtyř skupin. Skupina 1: Počáteční vřed při léčbě antibiotiky plus simulace (n = 66), tito účastníci budou dostávat pouze topicky moxifloxacin 0,5 % (Vigamoxi, Alcon, Texas, USA) a simulovanou CXL; Skupina 2: Počáteční vřed po léčbě antibiotikem plus cross-linking (CXL) (n = 66) dostávali moxifloxacin plus CXL (riboflavin 0,1 % během 10 minut a ozařování 30 mW/cm2 během 3 minut s použitím zrychlené CXL); Skupina 3: Refrakterní vřed rohovky při léčbě antibiotikem plus simulovaná léčba (n=66), dostávala pouze topické antibiotikum plus simulovanou CXL; Skupina 4: Refrakterní vřed rohovky při léčbě antibiotiky plus CXL dostanou standardní léky plus CXL.

Statistická analýza bude rozdělena do čtyř fází: 1) Analýza compliance, 2) Záměr léčit, 3) Ztráty na sledování a 4) Variabilní odezva (hojení) pomocí Stata/MP 12.0 (Stata Corp., College Station, TX).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

264

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s infekční keratitidou (počáteční nebo refrakterní na léčbu) včetně bakteriální nebo mykotické keratitidy o velikosti větší než 3 mm

Kritéria vyloučení:

  • herpetická keratitida
  • Akantamébová keratitida
  • těhotenství
  • endoftalmitida
  • systémová imunosuprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zrychlené zesítění rohovky
Crosslinking v léčbě mikrobiální keratitidy je doplňkovou terapií. Tento postup se provádí za sterilních podmínek na operačním sále. Tetrakain hydrochlorid 0,5% (Ponti Častoo, Sophia, Mexiko) oční kapky se používají pro místní anestezii. Pomocí mikrohouby se opatrně odstraní rohovkový epitel na okraji vředu. Jako fotosenzibilizátor se po dobu 10 minut používá riboflavin 0,1 % (Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA). Po impregnaci je rohovka účastníka ozářena UVA světlem (370 nm) s výkonem 30 mW/cm2 po dobu 3 minut (což odpovídá celkové dávce 5,4 J/cm2) se zrychleným síťováním (Avedro Inc., Waltham , USA). Po zákroku zůstává konvenční léčba keratitidy nezměněna.
Postup: Zrychlené zesítění rohovky
Všichni účastníci v této skupině dostávali konvenční terapii (moxifloxacin 0,5% pro bakteriální keratitidu nebo natamycin pro mykotickou keratitidu) plus zrychlené zesítění (Avedro Inc., Waltham, USA) v topické anestezii s použitím 0,1% riboflavinu (Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA) po dobu 10 minut a ozáření 30 mW/cm2 po dobu 3 minut.
SHAM_COMPARATOR: Sham Accelerated Corneal Crosslinking
Placebo operace. Tento postup se provádí za sterilních podmínek na operačním sále. Tetrakain hydrochlorid 0,5% (Ponti Častoo, Sophia, Mexiko) oční kapky se používají pro místní anestezii. Vyšetřovatelé neprovádějí odstranění epitelu rohovky na okraji vředu. Výzkumníci provedli "impregnační fázi" aplikovali kapky fyziologického roztoku po dobu 10 minut. Po impregnační fázi se zařízení umístí do vypnutého zařízení Avedro (Avedro Inc, Waltham, USA), toto zařízení vydává bílé světlo po dobu 3 minut. Po zákroku zůstává konvenční léčba keratitidy nezměněna.
Postup: Zrychlené zesítění rohovky
Všichni účastníci v této skupině dostávali konvenční terapii (moxifloxacin 0,5% pro bakteriální keratitidu nebo natamycin pro mykotickou keratitidu) plus zrychlené zesítění (Avedro Inc., Waltham, USA) v topické anestezii s použitím 0,1% riboflavinu (Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA) po dobu 10 minut a ozáření 30 mW/cm2 po dobu 3 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčení
Časové okno: Tři měsíce
Plná epitelizace bez známek infiltrátů
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Tři měsíce
Komplikace spojené s urychleným zesíťováním rohovky, jako je perforace nebo progrese rohovky
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Spolupracovníci

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Enrique Graue-Hernandez, MSc, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEI-2015/01/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé popisují demografické charakteristiky účastníků, jako je věk, pohlaví, etiologie, intervenční skupina a proměnné odpovědi, komplikace a hojení rohovky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zrychlené zesítění rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit