감염성 각막염에 대한 각막가속가교술의 효과
2016년 8월 9일 업데이트: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
감염성 각막염에 대한 각막가속가교의 효과와 기존 치료법의 비교
본 연구의 목적은 미생물 각막염의 치료에 있어 가속 가교(Avedro Inc., Waltham, USA)의 보조 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 위험 요인(면역 억제 상태, 안구 외상, 이전 안구 수술, 콘택트 렌즈 착용, 국소 코르티코스테로이드 사용), 가장 잘 교정된 시력(Snellen 차트), 세극등 생체현미경, 안압계 및 안저검사를 포함한 포괄적인 안과 검사를 수행합니다. . 또한 전안부 광간섭단층촬영(Visante, Carl Zeiss Meditec, Dublin, California, USA), 1일, 7일, 1개월 및 3개월의 각막 찰과상, 배양 및 임상 사진을 분석한다.
각 참가자는 무작위 배정 후 네 그룹 중 하나에 배정됩니다. 그룹 1: 항생제와 가짜 치료를 받은 초기 궤양(n = 66), 이 참여자는 국소 목시플록사신 0,5%(Vigamoxi, Alcon, Texas, USA) 및 가짜 CXL만 받습니다. 그룹 2: 항생제 + 가교제(CXL)로 치료한 초기 궤양(n = 66)은 moxifloxacin + CXL(10분 동안 리보플라빈 0.1% 및 가속화된 CXL을 사용하여 3분 동안 30mW/cm2 조사)을 받음; 그룹 3: 항생제 + 가짜 CXL 치료에 대한 난치성 각막 궤양(n=66), 국소 항생제 + 가짜 CXL만 받음; 그룹 4: 항생제 + CXL 치료에 대한 불응성 각막 궤양은 표준 약물 + CXL을 받게 됩니다.
통계 분석은 1) 순응도 분석, 2) 치료 의향, 3) 추적관찰 손실, 4) Stata/MP 12.0(Stata Corp., College Station, 텍사스).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
264
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 06800
- 모병
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
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연락하다:
- Lucero Pedro-aguilar, MD
- 이메일: lu.pedroaguilar@gmail.com
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연락하다:
- Enrique Graue-Hernandez, MD, MSc
- 이메일: egraueh@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 크기가 3mm보다 큰 세균성 또는 진균성 각막염을 포함하는 감염성 각막염(초기 또는 치료 불응성)이 있는 대상자
제외 기준:
- 헤르페스 각막염
- 아칸트아메바 각막염
- 임신
- 안내염
- 전신 면역 억제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가속 각막 가교
미생물 각막염 관리에서 가교는 보조 요법입니다. 이 절차는 수술실에서 무균 상태에서 수행됩니다.
Tetracaine hydrochloride 0.5%(Ponti Ifreveo, Sophia, Mexico) 점안액은 국소 마취에 적용됩니다.
궤양 가장자리의 각막 상피를 마이크로 스폰지를 사용하여 조심스럽게 제거합니다.
감광제로는 riboflavin 0.1%(Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA)를 10분간 사용하였다.
함침 후 참가자의 각막은 가속화된 교차 결합(Avedro Inc., Waltham)과 함께 3분 동안 30mW/cm2(5.4J/cm2의 총 선량에 해당)를 사용하여 UVA-light(370nm)로 조사됩니다. , 미국).
시술 후 각막염에 대한 기존의 치료법은 변경되지 않습니다.
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이 그룹의 모든 참가자는 0.1% 리보플라빈(Vibex, Avedro Inc., Waltham, USA)에서 10분 동안 조사하고 30mW/cm2를 3분 동안 조사합니다.
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SHAM_COMPARATOR: 모의 가속 각막 가교
위약 수술.
이 절차는 수술실에서 멸균 상태에서 수행됩니다.
Tetracaine hydrochloride 0.5%(Ponti Ifreveo, Sophia, Mexico) 점안액은 국소 마취에 적용됩니다.
수사관은 궤양 가장자리의 각막 상피 제거를 수행하지 않습니다.
연구원들은 10분 동안 식염수 방울을 적용하는 "함침 단계"를 수행했습니다.
함침 후 장치를 Avedro 장비 오프(Avedro Inc, Waltham, USA)에 놓고 이 장치는 3분 동안 백색광을 방출합니다.
시술 후 각막염에 대한 기존의 치료법은 변경되지 않습니다.
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이 그룹의 모든 참가자는 0.1% 리보플라빈(Vibex, Avedro Inc., Waltham, USA)에서 10분 동안 조사하고 30mW/cm2를 3분 동안 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유
기간: 삼 개월
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침윤의 증거가 없는 완전한 상피화
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 삼 개월
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각막 천공 또는 진행과 같은 가속화된 각막 가교 결합과 관련된 합병증
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Enrique Graue-Hernandez, MSc, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Davis SA, Bovelle R, Han G, Kwagyan J. Corneal collagen cross-linking for bacterial infectious keratitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 17;6(6):CD013001. doi: 10.1002/14651858.CD013001.pub2.
- Li Z, Jhanji V, Tao X, Yu H, Chen W, Mu G. Riboflavin/ultravoilet light-mediated crosslinking for fungal keratitis. Br J Ophthalmol. 2013 May;97(5):669-71. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302518. Epub 2013 Jan 26. No abstract available.
- Moren H, Malmsjo M, Mortensen J, Ohrstrom A. Riboflavin and ultraviolet a collagen crosslinking of the cornea for the treatment of keratitis. Cornea. 2010 Jan;29(1):102-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e31819c4e43.
- Anwar HM, El-Danasoury AM, Hashem AN. Corneal collagen crosslinking in the treatment of infectious keratitis. Clin Ophthalmol. 2011;5:1277-80. doi: 10.2147/OPTH.S24532. Epub 2011 Sep 7.
- Price MO, Tenkman LR, Schrier A, Fairchild KM, Trokel SL, Price FW Jr. Photoactivated riboflavin treatment of infectious keratitis using collagen cross-linking technology. J Refract Surg. 2012 Oct;28(10):706-13. doi: 10.3928/1081597X-20120921-06.
- Alio JL, Abbouda A, Valle DD, Del Castillo JM, Fernandez JA. Corneal cross linking and infectious keratitis: a systematic review with a meta-analysis of reported cases. J Ophthalmic Inflamm Infect. 2013 May 29;3(1):47. doi: 10.1186/1869-5760-3-47.
- Uddaraju M, Mascarenhas J, Das MR, Radhakrishnan N, Keenan JD, Prajna L, Prajna VN. Corneal Cross-linking as an Adjuvant Therapy in the Management of Recalcitrant Deep Stromal Fungal Keratitis: A Randomized Trial. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):131-4.e5. doi: 10.1016/j.ajo.2015.03.024. Epub 2015 Apr 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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