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Efficacité de la réticulation accélérée cornéenne pour la kératite infectieuse

9 août 2016 mis à jour par: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Efficacité de la réticulation accélérée cornéenne par rapport au traitement conventionnel de la kératite infectieuse

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la réticulation accélérée (Avedro Inc., Waltham, États-Unis) dans la prise en charge de la kératite microbienne en tant que traitement adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs effectuent un examen ophtalmologique complet, y compris l'évaluation des facteurs de risque (état immunosuppresseur, traumatisme oculaire, chirurgie oculaire antérieure, port de lentilles de contact, utilisation de corticostéroïdes topiques), l'acuité visuelle la mieux corrigée (diagramme de Snellen), la biomicroscopie à la lampe à fente, la tonométrie et la fundoscopie . De plus, l'imagerie par tomographie par cohérence optique du segment antérieur (Visante, Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californie, États-Unis), les grattages cornéens, la culture et les photographies cliniques au jour 1, jour 7, mois 1 et 3 seront analysés.

Chaque participant sera affecté à l'un des quatre groupes après randomisation. Groupe 1 : Ulcère initial sous traitement antibiotique plus simulacre (n = 66), ces participants recevront uniquement de la moxifloxacine topique 0,5 % (Vigamoxi, Alcon, Texas, États-Unis) et un CXL fictif ; Groupe 2 : Ulcère initial sous traitement antibiotique plus réticulation (CXL) (n = 66) reçoivent moxifloxacine plus CXL (riboflavine 0,1 % pendant 10 minutes et irradiation 30 mW/cm2 pendant 3 minutes en utilisant CXL accéléré) ; Groupe 3 : Ulcère cornéen réfractaire sous traitement antibiotique plus simulacre (n = 66), ne reçoit qu'un antibiotique topique plus simulacre CXL ; Groupe 4 : Ulcère cornéen réfractaire sous traitement antibiotique plus CXL recevra ses médicaments standard plus CXL.

L'analyse statistique sera divisée en quatre phases : 1) Analyse de la conformité, 2) Intention de traiter, 3) Pertes de vue et 4) Réponse variable (guérison) à l'aide de Stata/MP 12.0 (Stata Corp., College Station, TX).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

264

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de kératite infectieuse (initiale ou réfractaire au traitement), y compris la kératite bactérienne ou mycosique d'une taille supérieure à 3 mm

Critère d'exclusion:

  • kératite herpétique
  • Kératite à Acanthamoeba
  • grossesse
  • endophtalmie
  • immunosuppression systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Réticulation cornéenne accélérée
La réticulation dans la prise en charge de la kératite microbienne est une thérapie d'appoint. Cette procédure est réalisée dans des conditions stériles au bloc opératoire. Le collyre de chlorhydrate de tétracaïne à 0,5 % (Ponti Souvento, Sophia, Mexique) s'applique pour l'anesthésie topique. L'épithélium cornéen au bord de l'ulcère est soigneusement retiré à l'aide d'une micro-éponge. Comme photosensibilisateur, la riboflavine 0,1% (Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA) est utilisée pendant 10 minutes. Après imprégnation, la cornée du participant est irradiée avec de la lumière UVA (370 nm) en utilisant 30 mW/cm2 pendant 3 minutes (ce qui correspond à une dose totale de 5,4 J/cm2) avec une réticulation accélérée (Avedro Inc., Waltham , ETATS-UNIS). Après la procédure, le traitement conventionnel de la kératite reste inchangé.
Procédure: Réticulation cornéenne accélérée
Tous les participants de ce groupe recevant un traitement conventionnel (moxifloxacine 0,5 % pour la kératite bactérienne ou natamycine pour la kératite mycotique) plus une réticulation accélérée (Avedro Inc., Waltham, États-Unis) sous anesthésie topique utilisant 0,1 % de riboflavine (Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA) pendant 10 minutes et irradiation 30 mW/cm2 pendant 3 minutes.
SHAM_COMPARATOR: Réticulation cornéenne accélérée factice
Chirurgie placebo. Cette procédure est réalisée dans des conditions stériles dans la salle d'opération. Le collyre de chlorhydrate de tétracaïne à 0,5 % (Ponti Souvento, Sophia, Mexique) s'applique pour l'anesthésie topique. Les enquêteurs n'effectuent pas l'ablation de l'épithélium cornéen en bordure de l'ulcère. Les chercheurs ont mené "la phase d'imprégnation" en appliquant des gouttes de solution saline pendant 10 minutes. Après fase d'imprégnation, un appareil est placé dans un équipement Avedro éteint (Avedro Inc, Waltham, USA) cet appareil émet une lumière blanche pendant 3 minutes. Après la procédure, le traitement conventionnel de la kératite reste inchangé.
Procédure: Réticulation cornéenne accélérée
Tous les participants de ce groupe recevant un traitement conventionnel (moxifloxacine 0,5 % pour la kératite bactérienne ou natamycine pour la kératite mycotique) plus une réticulation accélérée (Avedro Inc., Waltham, États-Unis) sous anesthésie topique utilisant 0,1 % de riboflavine (Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA) pendant 10 minutes et irradiation 30 mW/cm2 pendant 3 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison
Délai: Trois mois
Épithélialisation complète sans preuve d'infiltrats
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: Trois mois
Complications associées à la réticulation accélérée de la cornée, telles que la perforation ou la progression de la cornée
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Collaborateurs

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Enrique Graue-Hernandez, MSc, Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEI-2015/01/02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs décrivent les caractéristiques démographiques des participants, telles que l'âge, le sexe, l'étiologie, le groupe d'intervention et les variables de réponse, les complications et la guérison de la cornée.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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