Effektiviteten av korneal akselerert kryssbinding for smittsom keratitt
9. august 2016 oppdatert av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Effektiviteten av korneal akselerert kryssbinding versus konvensjonell behandling for smittsom keratitt
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til akselerert tverrbinding (Avedro Inc., Waltham, USA) i behandlingen av mikrobiell keratitt som tilleggsbehandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utfører en omfattende oftalmologisk undersøkelse, inkludert evaluering av risikofaktorer (immunsuppressiv status, øyetraumer, tidligere okulær kirurgi, kontaktlinsebruk, bruk av aktuelle kortikosteroider), best korrigert synsskarphet (Snellen-diagram), spaltelampebiomikroskopi, tonometri og fundoskopi . I tillegg vil fremre segment optisk koherens tomografi avbildning (Visante, Carl Zeiss Meditec, Dublin, California, USA), hornhinneskrap, kultur og kliniske fotografier på dag 1, dag 7, måned 1 og 3 bli analysert.
Hver deltaker vil bli tildelt en av fire grupper etter randomisering. Gruppe 1: Innledende sår ved behandling med antibiotika pluss sham (n = 66), disse deltakerne vil kun motta topisk moxifloxacin 0,5 % (Vigamoxi, Alcon, Texas, USA) og sham CXL; Gruppe 2: Innledende sår på behandling med antibiotika pluss kryssbinding (CXL) (n = 66) mottar moxifloxacin pluss CXL (riboflavin 0,1 % i løpet av 10 minutter og bestråling 30 mW/cm2 i løpet av 3 minutter ved bruk av akselerert CXL); Gruppe 3: Refraktært hornhinnesår på behandling med antibiotika pluss sham (n=66), mottar kun topisk antibiotika plus sham CXL; Gruppe 4: Refraktært hornhinnesår på behandling med antibiotika pluss CXL vil motta sine standardmedisiner pluss CXL.
Statistisk analyse vil bli delt inn i fire faser: 1) Analyse av etterlevelse, 2) Intensjon om å behandle, 3) Tap ved oppfølging og 4) Variabel-respons (helbredelse) ved bruk av Stata/MP 12.0 (Stata Corp., College Station, TX).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
264
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06800
- Rekruttering
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
Ta kontakt med:
- Lucero Pedro-aguilar, MD
- E-post: lu.pedroaguilar@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Enrique Graue-Hernandez, MD, MSc
- E-post: egraueh@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med infeksiøs keratitt (initial eller motstandsdyktig mot behandling) inkludert bakteriell eller mykotisk keratitt med størrelse større enn 3 mm
Ekskluderingskriterier:
- herpetisk keratitt
- Acanthamoeba keratitt
- svangerskap
- endoftalmitt
- systemisk immunsuppresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Akselerert korneal kryssbinding
Kryssbinding i behandlingen av mikrobiell keratitt er en tilleggsbehandling. Denne prosedyren utføres under sterile forhold i operasjonssalen.
Tetracaine hydrochloride 0,5% (Ponti Ofteno, Sophia, Mexico) øyedråper gjelder for lokalbedøvelse.
Hornhinneepitelet på kanten av såret fjernes forsiktig med en mikrosvamp.
Som fotosensibilisator brukes riboflavin 0,1 % (Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA) i 10 minutter.
Etter impregnering blir deltakerens hornhinne bestrålet med UVA-lys (370 nm) ved bruk av 30 mW/cm2 i 3 minutter (som tilsvarer en total dose på 5,4J/cm2) med akselerert tverrbinding (Avedro Inc., Waltham , USA).
Etter prosedyren forblir konvensjonell behandling for keratitt uendret.
|
Alle deltakerne i denne gruppen får konvensjonell terapi (moxifloxacin 0,5 % for bakteriell keratitt eller natamycin for mykotisk keratitt) pluss akselerert tverrbinding (Avedro Inc., Waltham, USA) under topisk anestesi ved bruk av 0,1 % riboflavin (Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA) i 10 minutter og bestråling 30 mW/cm2 i løpet av 3 minutter.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Accelerated Corneal Cross-linking
Placebo kirurgi.
Denne prosedyren utføres under sterile forhold i operasjonssalen.
Tetracaine hydrochloride 0,5% (Ponti Ofteno, Sophia, Mexico) øyedråper gjelder for lokalbedøvelse.
Undersøkere utfører ikke fjerning av hornhinneepitel i kanten av såret.
Forskerne gjennomførte "impregneringsfasen" ved å bruke dråper saltvann i 10 minutter.
Etter impregneringsfasen plasseres en enhet i Avedro utstyr av (Avedro Inc, Waltham, USA) denne enheten avgir hvitt lys i 3 minutter.
Etter prosedyren forblir konvensjonell behandling for keratitt uendret.
|
Alle deltakerne i denne gruppen får konvensjonell terapi (moxifloxacin 0,5 % for bakteriell keratitt eller natamycin for mykotisk keratitt) pluss akselerert tverrbinding (Avedro Inc., Waltham, USA) under topisk anestesi ved bruk av 0,1 % riboflavin (Vibex, Avedro Inc, Waltham, USA) i 10 minutter og bestråling 30 mW/cm2 i løpet av 3 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelse
Tidsramme: Tre måneder
|
Full epitelisering uten tegn på infiltrater
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Tre måneder
|
Komplikasjoner assosiert med akselerert korneal tverrbinding, slik som hornhinneperforering eller progresjon
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Enrique Graue-Hernandez, MSc, Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Davis SA, Bovelle R, Han G, Kwagyan J. Corneal collagen cross-linking for bacterial infectious keratitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 17;6(6):CD013001. doi: 10.1002/14651858.CD013001.pub2.
- Li Z, Jhanji V, Tao X, Yu H, Chen W, Mu G. Riboflavin/ultravoilet light-mediated crosslinking for fungal keratitis. Br J Ophthalmol. 2013 May;97(5):669-71. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302518. Epub 2013 Jan 26. No abstract available.
- Moren H, Malmsjo M, Mortensen J, Ohrstrom A. Riboflavin and ultraviolet a collagen crosslinking of the cornea for the treatment of keratitis. Cornea. 2010 Jan;29(1):102-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e31819c4e43.
- Anwar HM, El-Danasoury AM, Hashem AN. Corneal collagen crosslinking in the treatment of infectious keratitis. Clin Ophthalmol. 2011;5:1277-80. doi: 10.2147/OPTH.S24532. Epub 2011 Sep 7.
- Price MO, Tenkman LR, Schrier A, Fairchild KM, Trokel SL, Price FW Jr. Photoactivated riboflavin treatment of infectious keratitis using collagen cross-linking technology. J Refract Surg. 2012 Oct;28(10):706-13. doi: 10.3928/1081597X-20120921-06.
- Alio JL, Abbouda A, Valle DD, Del Castillo JM, Fernandez JA. Corneal cross linking and infectious keratitis: a systematic review with a meta-analysis of reported cases. J Ophthalmic Inflamm Infect. 2013 May 29;3(1):47. doi: 10.1186/1869-5760-3-47.
- Uddaraju M, Mascarenhas J, Das MR, Radhakrishnan N, Keenan JD, Prajna L, Prajna VN. Corneal Cross-linking as an Adjuvant Therapy in the Management of Recalcitrant Deep Stromal Fungal Keratitis: A Randomized Trial. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):131-4.e5. doi: 10.1016/j.ajo.2015.03.024. Epub 2015 Apr 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
15. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEI-2015/01/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere beskriver demografiske kjennetegn ved deltakerne, som alder, kjønn, etiologi, intervensjonsgruppe og responsvariablene, komplikasjoner og hornhinnetilheling.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .