血液透析患者の内皮機能不全に対するフェブキソスタットの効果。
2017年12月28日 更新者:Mona AlShahawey AlSayed Ghazy、Ain Shams University
血液透析患者の内皮機能障害に対するフェブキソスタットの効果の評価。
この研究の目的は、フェブキソスタットが血液透析患者の内皮機能障害に効果があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
仕事の目的:
1- 以下の検出による、血液透析患者の内皮機能障害に対するフェブキソスタットの効果の評価:
一次エンドポイント:
•非対称ジメチルアルギニン(ADMA)の減少
二次エンドポイント:
- 血清中の変化の評価 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
血清尿酸値の変化の評価 - 選択基準:
- 維持血液透析の外来患者。
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- 血清UA値7.0mg/dL以上。
- 病状が安定している(過去3ヶ月入院なし)
除外基準:
- 現在の尿酸低下療法。 (アロプリノール、プロベネシド、ブコロム、フェブキソスタット)
- -フェブキソスタットに対する過敏症の病歴。
- -メルカプトプリン、アザチオプリン、ピラジナミド、またはエタンブトールによる現在の治療。
- -過去4週間以内に別の臨床試験に参加した。
- 主治医が被験者として不適当と判断した者。
2 か月後、患者は次の項目について再評価されます。
A. ADMA血清レベル。 B. 血清 hsCRP の変化。 C. 血清尿酸値の変化。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 維持血液透析の外来患者。
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- 血清尿酸値7.0mg/dL以上。
- 病状が安定している(過去3ヶ月入院なし)
- ヘルシンキ宣言に従ったインフォームドコンセント。
除外基準:
- 現在の尿酸低下療法。 (アロプリノール、プロベネシド、ブコロム、フェブキソスタット)
- -フェブキソスタットに対する過敏症の病歴。
- -メルカプトプリン、アザチオプリン、ピラジナミド、またはエタンブトールによる現在の治療。
- -過去4週間以内に別の臨床試験に参加した。
- 主治医が被験者として不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループⅠ
このグループの患者には、標準治療とともにフェブキソスタット薬が投与されます。
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ドニフォセートのフィルムコーティング錠 (Eva Pharma company ) 40mg を血液透析セッション後に週 3 回投与
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:グループⅡ
このグループの患者は、標準治療とともにプラセボを受けます。
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フィルムコーティング錠(プラセボ)は、血液透析セッション後に週3回投与されます。 同じ色、味、サイズ。 フェブキソスタット(有効成分)以外は全て同じ成分です。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非対称ジメチルアルギニン生理学的マーカー
時間枠:2ヶ月
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内皮機能不全を評価するための非対称ジメチルアルギニン(ADMA)生理学的マーカーは、予想される50人の患者全員に対して、ゼロ時および2か月の終わりまでに測定されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿酸、生理学的パラメータ
時間枠:2ヶ月
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高尿酸血症の程度を評価するための尿酸、生理学的パラメーターは、予想される50人の患者全員について、ゼロ時および2か月の終わりまでに測定されます。
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2ヶ月
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高感度C反応性タンパク質生理マーカー
時間枠:2ヶ月
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HsCRP 、炎症を評価するための生理学的マーカーは、予想される50人の患者全員について、ゼロ時および2か月の終わりまでに測定されます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月28日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。