페북소스타트가 혈액투석 환자의 내피 기능 장애에 미치는 영향.
2017년 12월 28일 업데이트: Mona AlShahawey AlSayed Ghazy, Ain Shams University
혈액투석 환자의 내피 기능 장애에 대한 Febuxostat의 효과 평가.
본 연구의 목적은 페북소스타트가 혈액투석 환자의 내피세포 기능장애에 영향을 미치는지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
작업의 목적:
1- 혈액 투석 환자의 내피 기능 장애에 대한 페북소스타트의 효과 평가:
기본 끝점:
• ADMA(Asymmetrical Dimethylarginine) 감소
보조 끝점:
- 혈청 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화 평가
혈청 요산의 변화 평가 - 포함 기준:
- 유지 혈액 투석을 받는 외래 환자.
- 18-70세의 연령.
- 혈청 UA 수치 7.0 mg/dL 이상.
- 안정적인 임상 상태(최근 3개월 내 입원 없음)
제외 기준:
- 현재의 요산염 저하 요법. (알로푸리놀, 프로베네시드, 부콜롬, 페북소스타트)
- 페북소스타트에 대한 과민증의 병력.
- 메르캅토푸린, 아자티오프린, 피라진아미드 또는 에탐부톨을 사용한 현재 치료.
- 지난 4주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여한 참가자.
- 주치의가 피험자로 적합하지 않다고 판단한 경우.
2개월 후 환자는 다음에 대해 재평가됩니다.
A. ADMA 혈청 수준. B. 혈청 hsCRP의 변화. C. 혈청 요산 수치의 변화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유지 혈액 투석을 받는 외래 환자.
- 18-70세의 연령.
- 혈청 요산 수치 7.0 mg/dL 이상.
- 안정적인 임상 상태(최근 3개월 내 입원 없음)
- 헬싱키 선언에 따른 사전 동의.
제외 기준:
- 현재의 요산염 저하 요법. (알로푸리놀, 프로베네시드, 부콜롬, 페북소스타트)
- 페북소스타트에 대한 과민증의 병력.
- 메르캅토푸린, 아자티오프린, 피라진아미드 또는 에탐부톨을 사용한 현재 치료.
- 지난 4주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여한 참가자.
- 주치의가 피험자로 적합하지 않다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I
이 환자 그룹은 표준 치료와 함께 페북소스타트 약물을 받게 됩니다.
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Donifoxate의 필름 코팅 정제(Eva Pharma 회사) 40mg 매주 3회 혈액 투석 후 투여
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 II
이 환자 그룹은 표준 치료와 함께 위약을 받게 됩니다.
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필름 코팅 정제(위약)를 혈액 투석 후 매주 3회 투여합니다. 같은 색, 맛, 크기. 페북소스타트(활성 성분)를 제외한 모든 성분 동일 . |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비대칭 디메틸아르기닌 생리학적 표지자
기간: 2 개월
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내피 기능 장애를 평가하기 위한 비대칭 디메틸아르기닌(ADMA) 생리학적 마커는 0시와 2개월 말까지 예상되는 모든 50명의 환자에 대해 측정될 것입니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요산, 생리적 매개변수
기간: 2 개월
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고요산혈증의 등급을 평가하기 위한 생리적 매개변수인 요산은 예상되는 50명의 모든 환자에 대해 0시와 2개월 말까지 측정됩니다.
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2 개월
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고감도 C 반응성 단백질 생리학적 마커
기간: 2 개월
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염증 평가를 위한 생리학적 마커인 HsCRP는 예상되는 50명의 모든 환자에 대해 0시와 2개월 말까지 측정될 것입니다.
|
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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