Wirkung von Febuxostat auf die endotheliale Dysfunktion bei Hämodialysepatienten.
28. Dezember 2017 aktualisiert von: Mona AlShahawey AlSayed Ghazy, Ain Shams University
Bewertung der Wirkung von Febuxostat auf die endotheliale Dysfunktion bei Hämodialysepatienten.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Febuxostat eine Wirkung auf die endotheliale Dysfunktion bei Hämodialysepatienten hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Arbeit:
1- Bewertung der Wirkung von Febuxostat auf die endotheliale Dysfunktion bei Hämodialysepatienten durch Nachweis von:
Primärer Endpunkt:
• Reduktion von asymmetrischem Dimethylarginin (ADMA)
Sekundäre Endpunkte:
- Beurteilung der Serumveränderung Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Beurteilung der Veränderung der Serum-Harnsäure - Die Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse.
- Alter von 18-70 Jahren.
- Serum-UA-Spiegel 7,0 mg/dL oder mehr.
- Stabiler klinischer Zustand (kein Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten)
Die Ausschlusskriterien:
- Aktuelle harnsäuresenkende Therapie. (Allopurinol, Probenecid, Bucolom, Febuxostat)
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Febuxostat.
- Aktuelle Behandlung mit Mercaptopurin, Azathioprin, Pyrazinamid oder Ethambutol.
- Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Vom behandelnden Arzt als ungeeignet als Studienfach beurteilt.
Nach zwei Monaten wird der Patient erneut untersucht in Bezug auf:
A. ADMA-Serumspiegel. B. Veränderung des Serum-hsCRP. C. Veränderung des Harnsäurespiegels im Serum.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse.
- Alter von 18-70 Jahren.
- Serum-Harnsäurespiegel 7,0 mg/dL oder mehr.
- Stabiler klinischer Zustand (kein Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten)
- Einwilligung nach Aufklärung gemäß der Deklaration von Helsinki.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle harnsäuresenkende Therapie. (Allopurinol, Probenecid, Bucolom, Febuxostat)
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Febuxostat.
- Aktuelle Behandlung mit Mercaptopurin, Azathioprin, Pyrazinamid oder Ethambutol.
- Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Vom behandelnden Arzt als ungeeignet als Studienfach beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe I
Diese Patientengruppe erhält das Febuxostat-Medikament zusammen mit ihrer Standardbehandlung.
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Filmbeschichtete Tabletten von Donifoxat (Eva Pharma Company) 40 mg, verabreicht dreimal wöchentlich nach der Hämodialysesitzung
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe II
Diese Patientengruppe erhält Placebo zusammen mit ihrer Standardbehandlung.
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Filmtabletten (Placebo), dreimal wöchentlich nach der Hämodialysesitzung zu verabreichen. gleiche Farbe, Geschmack, Größe. Alle Inhaltsstoffe gleich, außer Febuxostat (Wirkstoff). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Asymmetrischer physiologischer Dimethylarginin-Marker
Zeitfenster: 2 Monate
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Der asymmetrische physiologische Marker Dimethylarginin (ADMA) zur Beurteilung der endothelialen Dysfunktion wird für alle erwarteten 50 Patienten zum Zeitpunkt Null und bis zum Ende der zwei Monate gemessen.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harnsäure, physiologischer Parameter
Zeitfenster: 2 Monate
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Harnsäure, ein physiologischer Parameter zur Beurteilung des Grades der Hyperurikämie, wird für alle erwarteten 50 Patienten zum Zeitpunkt Null und am Ende der zwei Monate gemessen.
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2 Monate
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Hochempfindlicher physiologischer C-reaktiver Proteinmarker
Zeitfenster: 2 Monate
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HsCRP , ein physiologischer Marker zur Beurteilung von Entzündungen, wird für alle erwarteten 50 Patienten zum Zeitpunkt Null und bis zum Ende der zwei Monate gemessen.
|
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- phCL 35
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