Effetto di Febuxostat sulla disfunzione endoteliale nei pazienti in emodialisi.
28 dicembre 2017 aggiornato da: Mona AlShahawey AlSayed Ghazy, Ain Shams University
Valutazione dell'effetto di Febuxostat sulla disfunzione endoteliale nei pazienti in emodialisi.
Lo scopo di questo studio è determinare se il Febuxostat ha un effetto sulla disfunzione endoteliale nei pazienti in emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo del lavoro:
1- Valutazione dell'effetto di febuxostat sulla disfunzione endoteliale nei pazienti in emodialisi, attraverso la rilevazione di:
Punto finale principale:
• Riduzione della dimetilarginina asimmetrica (ADMA)
Endpoint secondari:
- Valutazione della variazione sierica della proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Valutazione della variazione dell'acido urico sierico - Criteri di inclusione:
- Ambulatori in emodialisi di mantenimento.
- Età dai 18 ai 70 anni.
- Livello sierico di UA 7,0 mg/dL o superiore.
- Condizioni cliniche stabili (nessun ricovero nei 3 mesi precedenti)
I criteri di esclusione:
- Attuale terapia ipouricemizzante. (allopurinolo, probenecid, bucolome, febuxostat)
- Storia di ipersensibilità al febuxostat.
- Trattamento in corso con mercaptopurina, azatioprina, pirazinamide o etambutolo.
- - Partecipante a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
- Giudicato non idoneo come soggetto dal medico curante.
Dopo due mesi, il paziente sarà rivalutato per quanto riguarda:
A. Livelli sierici di ADMA. B. Variazione dell'hsCRP sierica. C. Variazione del livello sierico di acido urico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori in emodialisi di mantenimento.
- Età dai 18 ai 70 anni.
- Livello sierico di acido urico 7,0 mg/dL o superiore.
- Condizioni cliniche stabili (nessun ricovero nei 3 mesi precedenti)
- Consenso informato in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.
Criteri di esclusione:
- Attuale terapia ipouricemizzante. (allopurinolo, probenecid, bucolome, febuxostat)
- Storia di ipersensibilità al febuxostat.
- Trattamento in corso con mercaptopurina, azatioprina, pirazinamide o etambutolo.
- - Partecipante a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
- Giudicato non idoneo come soggetto dal medico curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo I
Questo gruppo di pazienti riceverà il farmaco Febuxostat insieme al trattamento standard.
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Compresse rivestite con film di Donifoxate (azienda Eva Pharma) 40 mg somministrate tre volte alla settimana dopo la sessione di emodialisi
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo II
Questo gruppo di pazienti riceverà placebo insieme al loro trattamento standard.
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Compresse rivestite con film (placebo) da somministrare tre volte alla settimana dopo la sessione di emodialisi. stesso colore, gusto, dimensione. Stessi tutti gli ingredienti tranne Febuxostat (principio attivo). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatore fisiologico asimmetrico della dimetilarginina
Lasso di tempo: Due mesi
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Il marker fisiologico della dimetilarginina asimmetrica (ADMA) per la valutazione della disfunzione endoteliale sarà misurato per tutti i 50 pazienti previsti al tempo zero ed entro la fine dei due mesi.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acido Urico, parametro fisiologico
Lasso di tempo: Due mesi
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L'acido urico, parametro fisiologico per la valutazione del grado di iperuricemia, verrà misurato per tutti i 50 pazienti previsti al tempo zero ed entro la fine dei due mesi.
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Due mesi
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Marcatore fisiologico della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Due mesi
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HsCRP, marker fisiologico per la valutazione dell'infiammazione, sarà misurato per tutti i 50 pazienti previsti al tempo zero ed entro la fine dei due mesi.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
15 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- phCL 35
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