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Effet du fébuxostat sur la dysfonction endothéliale chez les patients hémodialysés.

28 décembre 2017 mis à jour par: Mona AlShahawey AlSayed Ghazy, Ain Shams University

Évaluation de l'effet du fébuxostat sur la dysfonction endothéliale chez les patients hémodialysés.

Le but de cette étude est de déterminer si le fébuxostat a un effet sur la dysfonction endothéliale chez les patients hémodialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But du travail :

1- Evaluation de l'effet du fébuxostat sur la dysfonction endothéliale chez les patients hémodialysés, par la détection de :

  1. Critère principal :

    • Réduction de la diméthylarginine asymétrique (ADMA)

  2. Critères secondaires :

    • Évaluation de l'évolution de la protéine C-réactive haute sensibilité (hsCRP) sérique

    • Appréciation de l'évolution de l'acide urique sérique - Les critères d'inclusion :

      1. Patients ambulatoires en hémodialyse d'entretien.
      2. Âge de 18 à 70 ans.
      3. Niveau d'UA sérique de 7,0 mg/dL ou plus.
      4. Etat clinique stable (pas d'hospitalisation dans les 3 mois précédents)

Les critères d'exclusion :

  1. Traitement hypouricémiant en cours. (allopurinol, probénécide, bucolome, fébuxostat)
  2. Antécédents d'hypersensibilité au fébuxostat.
  3. Traitement en cours par mercaptopurine, azathioprine, pyrazinamide ou éthambutol.
  4. Participant à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines.
  5. Jugé inadapté comme sujet par le médecin traitant.

Après deux mois, le patient sera réévalué concernant :

A. Taux sérique d'ADMA. B. Modification de la hsCRP sérique. C. Modification du taux sérique d'acide urique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires en hémodialyse d'entretien.
  • Âge de 18 à 70 ans.
  • Niveau d'acide urique sérique de 7,0 mg/dL ou plus.
  • Etat clinique stable (pas d'hospitalisation dans les 3 mois précédents)
  • Consentement éclairé conformément à la Déclaration d'Helsinki.

Critère d'exclusion:

  • Traitement hypouricémiant en cours. (allopurinol, probénécide, bucolome, fébuxostat)
  • Antécédents d'hypersensibilité au fébuxostat.
  • Traitement en cours par mercaptopurine, azathioprine, pyrazinamide ou éthambutol.
  • Participant à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines.
  • Jugé inadapté comme sujet par le médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe I
Ce groupe de patients recevra le médicament Febuxostat avec leur traitement standard.
Médicament: Fébuxostat
Comprimés pelliculés de donifoxate (société Eva Pharma) 40 mg administrés trois fois par semaine après la séance d'hémodialyse
Autres noms:
  • Donifoxate
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe II
Ce groupe de patients recevra un placebo avec leur traitement standard.
Médicament: Placebo

Comprimés pelliculés (placebo) à administrer trois fois par semaine après la séance d'hémodialyse.

même couleur, goût, taille. Identique à tous les ingrédients sauf Febuxostat (Ingrédient actif) .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueur physiologique diméthylarginine asymétrique
Délai: 2 mois
Le marqueur physiologique de la diméthylarginine asymétrique (ADMA) pour évaluer la dysfonction endothéliale sera mesuré pour les 50 patients prévus au temps zéro et à la fin des deux mois.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acide urique, paramètre physiologique
Délai: 2 mois
L'acide urique, paramètre physiologique permettant d'évaluer le degré d'hyperuricémie, sera mesuré pour l'ensemble des 50 patients prévus au temps zéro et à la fin des deux mois.
2 mois
Marqueur physiologique de la protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: 2 mois
La HsCRP , marqueur physiologique d'évaluation de l'inflammation, sera mesurée pour l'ensemble des 50 patients prévus au temps zéro et à la fin des deux mois.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • phCL 35

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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