Effekt af Febuxostat på endothelial dysfunktion hos hæmodialysepatienter.
28. december 2017 opdateret af: Mona AlShahawey AlSayed Ghazy, Ain Shams University
Evaluering af effekten af Febuxostat på endothelial dysfunktion hos hæmodialysepatienter.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Febuxostat har en effekt på endothelial dysfunktion hos hæmodialysepatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med arbejdet:
1- Evaluering af effekten af febuxostat på endothelial dysfunktion hos hæmodialysepatienter gennem påvisning af:
Primært endepunkt:
• Reduktion af asymmetrisk dimethylarginin (ADMA)
Sekundære endepunkter:
- Vurdering af ændringen i serum Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Vurdering af ændringen i serum urinsyre - Kriterierne for inklusion:
- Ambulante patienter i vedligeholdelseshæmodialyse.
- Alder fra 18-70 år.
- Serum UA niveau 7,0 mg/dL eller mere.
- Stabil klinisk tilstand (ingen indlæggelse i de foregående 3 måneder)
Eksklusionskriterierne:
- Nuværende uratsænkende behandling. (allopurinol, probenecid, bucolome, febuxostat)
- Anamnese med overfølsomhed over for febuxostat.
- Nuværende behandling med mercaptopurin, azathioprin, pyrazinamid eller ethambutol.
- Deltager i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger.
- Vurderet at være uegnet som emne af den behandlende læge.
Efter to måneder vil patienten blive revurderet med hensyn til:
A. ADMA serumniveau. B. Ændring i serum hsCRP. C. Ændring i serum urinsyre niveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter i vedligeholdelseshæmodialyse.
- Alder fra 18-70 år.
- Serum urinsyre niveau 7,0 mg/dL eller mere.
- Stabil klinisk tilstand (ingen indlæggelse i de foregående 3 måneder)
- Informeret samtykke i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende uratsænkende behandling. (allopurinol, probenecid, bucolome, febuxostat)
- Anamnese med overfølsomhed over for febuxostat.
- Nuværende behandling med mercaptopurin, azathioprin, pyrazinamid eller ethambutol.
- Deltager i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger.
- Vurderet at være uegnet som emne af den behandlende læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe I
Denne gruppe af patienter vil modtage Febuxostat lægemiddel sammen med deres standardbehandling.
|
Filmovertrukne tabletter af Donifoxate (Eva Pharma selskab) 40 mg administreret tre gange om ugen efter hæmodialyse session
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe II
Denne gruppe af patienter vil modtage placebo sammen med deres standardbehandling.
|
Filmovertrukne tabletter (Placebo) skal administreres tre gange om ugen efter hæmodialysesession. samme farve, smag, størrelse. Samme alle ingredienser undtagen Febuxostat (aktiv ingrediens). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Asymmetrisk dimethylarginin fysiologisk markør
Tidsramme: 2 måneder
|
Asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) fysiologisk markør til vurdering af endoteldysfunktion vil blive målt for alle de forventede 50 patienter på tidspunkt nul og ved udgangen af de to måneder.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsyre, fysiologisk parameter
Tidsramme: 2 måneder
|
Urinsyre, fysiologisk parameter til vurdering af graden af hyperukæmi, vil blive målt for alle de forventede 50 patienter på tidspunktet nul og ved udgangen af de to måneder.
|
2 måneder
|
|
Højfølsom C-reaktiv protein fysiologisk markør
Tidsramme: 2 måneder
|
HsCRP, fysiologisk markør til vurdering af inflammation, vil blive målt for alle de forventede 50 patienter på tidspunktet nul og ved udgangen af de to måneder.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2016
Først opslået (SKØN)
15. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- phCL 35
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .