Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Febuksostaatin vaikutus endoteelin toimintahäiriöön hemodialyysipotilailla.

torstai 28. joulukuuta 2017 päivittänyt: Mona AlShahawey AlSayed Ghazy, Ain Shams University

Febuksostaatin vaikutuksen arviointi hemodialyysipotilaiden endoteelin toimintahäiriöön.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako febuksostaatilla hemodialyysipotilaiden endoteelin toimintahäiriöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Teoksen tarkoitus:

1 - Febuksostaatin vaikutuksen arviointi hemodialyysipotilaiden endoteelin toimintahäiriöön havaitsemalla:

  1. Ensisijainen päätepiste:

    • Epäsymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) vähentäminen

  2. Toissijaiset päätepisteet:

    • Seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) muutoksen arvioiminen

    • Seerumin virtsahapon muutoksen arviointi - Kriteerit sisällyttämiseen:

      1. Avopotilaat ylläpito hemodialyysissä.
      2. Ikä 18-70 vuotta.
      3. Seerumin UA-taso 7,0 mg/dl tai enemmän.
      4. Vakaa kliininen tila (ei sairaalahoitoa edellisten 3 kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen uraattia alentava hoito. (allopurinoli, probenesidi, bukolomi, febuksostaatti)
  2. Aiempi yliherkkyys febuksostaatille.
  3. Nykyinen hoito merkaptopuriinilla, atsatiopriinilla, pyratsiiniamidilla tai etambutolilla.
  4. Osallistut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana.
  5. Hoitava lääkäri katsoi sopimattomaksi aiheeksi.

Kahden kuukauden kuluttua potilas arvioidaan uudelleen koskien:

A. ADMA seerumin taso. B. Muutos seerumin hsCRP:ssä. C. Muutos seerumin virtsahappopitoisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat ylläpito hemodialyysissä.
  • Ikä 18-70 vuotta.
  • Seerumin virtsahappotaso 7,0 mg/dl tai enemmän.
  • Vakaa kliininen tila (ei sairaalahoitoa edellisten 3 kuukauden aikana)
  • Tietoinen suostumus Helsingin julistuksen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen uraattia alentava hoito. (allopurinoli, probenesidi, bukolomi, febuksostaatti)
  • Aiempi yliherkkyys febuksostaatille.
  • Nykyinen hoito merkaptopuriinilla, atsatiopriinilla, pyratsiiniamidilla tai etambutolilla.
  • Osallistut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana.
  • Hoitava lääkäri katsoi sopimattomaksi aiheeksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä I
Tämä potilasryhmä saa febuksostaattilääkettä vakiohoitonsa ohella.
Lääke: Febuksostaatti
Kalvopäällysteiset Donifoxate-tabletit (Eva Pharma -yhtiö) 40 mg, annettuna kolmesti viikossa hemodialyysin jälkeen
Muut nimet:
  • Donifoksaatti
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä II
Tämä potilasryhmä saa lumelääkettä tavallisen hoidonsa ohella.
Lääke: Plasebo

Kalvopäällysteiset tabletit (Placebo), jotka annetaan kolmesti viikossa hemodialyysin jälkeen.

sama väri, maku, koko. Samat kaikki ainesosat paitsi febuksostaatti (vaikuttava ainesosa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asymmetrinen dimetyyliarginiini fysiologinen merkkiaine
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Epäsymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) fysiologinen markkeri endoteelin toimintahäiriön arvioimiseksi mitataan kaikilta ennakoiduilta 50 potilaalta ajanhetkellä nolla ja kahden kuukauden loppuun mennessä.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsahappo, fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Virtsahappo, fysiologinen parametri hyperurikemian asteen arvioimiseksi, mitataan kaikilta ennakoiduilta 50 potilaalta ajanhetkellä nolla ja kahden kuukauden loppuun mennessä.
2 kuukautta
Erittäin herkkä C-reaktiivisen proteiinin fysiologinen merkkiaine
Aikaikkuna: 2 kuukautta
HsCRP, fysiologinen markkeri tulehduksen arvioimiseksi, mitataan kaikilta ennakoiduilta 50 potilaalta ajanhetkellä nolla ja kahden kuukauden loppuun mennessä.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • phCL 35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa