Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek febuxostatu na endoteliální dysfunkci u hemodialyzovaných pacientů.

28. prosince 2017 aktualizováno: Mona AlShahawey AlSayed Ghazy, Ain Shams University

Hodnocení účinku febuxostatu na endoteliální dysfunkci u hemodialyzovaných pacientů.

Účelem této studie je zjistit, zda má febuxostat účinek na endoteliální dysfunkci u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl práce:

1- Hodnocení účinku febuxostatu na endoteliální dysfunkci u hemodialyzovaných pacientů prostřednictvím detekce:

  1. Primární koncový bod:

    • Snížení asymetrického dimethylargininu (ADMA)

  2. Sekundární koncové body:

    • Hodnocení změny v séru Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)

    • Hodnocení změny sérové ​​kyseliny močové – Kritéria pro zařazení:

      1. Ambulantní pacienti na udržovací hemodialýze.
      2. Věk od 18-70 let.
      3. Hladina UA v séru 7,0 mg/dl nebo více.
      4. Stabilní klinický stav (bez hospitalizace v předchozích 3 měsících)

Kritéria vyloučení:

  1. Současná léčba snižující uráty. (allopurinol, probenecid, bukolom, febuxostat)
  2. Anamnéza přecitlivělosti na febuxostat.
  3. Současná léčba merkaptopurinem, azathioprinem, pyrazinamidem nebo ethambutolem.
  4. Účastník jiné klinické studie během posledních 4 týdnů.
  5. Ošetřující lékař posoudil jako nevhodný jako předmět.

Po dvou měsících bude pacient znovu posouzen ohledně:

A. Hladina ADMA v séru. B. Změna sérového hsCRP. C. Změna hladiny kyseliny močové v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti na udržovací hemodialýze.
  • Věk od 18-70 let.
  • Hladina kyseliny močové v séru 7,0 mg/dl nebo více.
  • Stabilní klinický stav (bez hospitalizace v předchozích 3 měsících)
  • Informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba snižující uráty. (allopurinol, probenecid, bukolom, febuxostat)
  • Anamnéza přecitlivělosti na febuxostat.
  • Současná léčba merkaptopurinem, azathioprinem, pyrazinamidem nebo ethambutolem.
  • Účastník jiné klinické studie během posledních 4 týdnů.
  • Ošetřující lékař posoudil jako nevhodný jako předmět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I
Tato skupina pacientů obdrží léčivo Febuxostat spolu se standardní léčbou.
Lék: Febuxostat
Potahované tablety Donifoxatu (společnost Eva Pharma) 40 mg podávané třikrát týdně po hemodialýze
Ostatní jména:
  • Donifoxat
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina II
Tato skupina pacientů obdrží placebo spolu se svou standardní léčbou.
Lék: Placebo

Filmem potahované tablety (placebo) podávané třikrát týdně po hemodialýze.

stejná barva, chuť, velikost. Stejné všechny ingredience kromě Febuxostatu (aktivní složka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asymetrický fyziologický marker dimethylargininu
Časové okno: 2 měsíce
Fyziologický marker asymetrického dimethylargininu (ADMA) pro hodnocení endoteliální dysfunkce bude měřen u všech předpokládaných 50 pacientů v čase nula a do konce dvou měsíců.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kyselina močová, fyziologický parametr
Časové okno: 2 měsíce
Kyselina močová, fyziologický parametr pro hodnocení stupně hyperurikémie bude měřen u všech předpokládaných 50 pacientů v čase nula a do konce dvou měsíců.
2 měsíce
Vysoce citlivý fyziologický marker C-reaktivního proteinu
Časové okno: 2 měsíce
HsCRP, fyziologický marker pro hodnocení zánětu, bude měřen u všech předpokládaných 50 pacientů v čase nula a do konce dvou měsíců.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • phCL 35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit