Effekt av Febuxostat på endotelial dysfunksjon hos hemodialysepasienter.
28. desember 2017 oppdatert av: Mona AlShahawey AlSayed Ghazy, Ain Shams University
Evaluering av effekten av Febuksostat på endoteldysfunksjon hos hemodialysepasienter.
Hensikten med denne studien er å finne ut om Febuxostat har en effekt på endotelial dysfunksjon hos hemodialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med arbeidet:
1- Evaluering av effekten av febuksostat på endoteldysfunksjon hos hemodialysepasienter, gjennom påvisning av:
Primært endepunkt:
• Reduksjon i asymmetrisk dimetylarginin (ADMA)
Sekundære endepunkter:
- Vurdere endringen i serum C-reaktivt protein med høy sensitivitet (hsCRP)
Vurdere endringen i serum urinsyre - Kriteriene for inkludering:
- Polikliniske pasienter på vedlikeholdshemodialyse.
- Alder fra 18-70 år.
- Serum UA nivå 7,0 mg/dL eller mer.
- Stabil klinisk tilstand (ingen sykehusinnleggelse de siste 3 månedene)
Ekskluderingskriteriene:
- Gjeldende uratsenkende behandling. (allopurinol, probenecid, bucolome, febuxostat)
- Anamnese med overfølsomhet overfor febuxostat.
- Nåværende behandling med merkaptopurin, azatioprin, pyrazinamid eller etambutol.
- Deltaker i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene.
- Bedømt til å være uegnet som fag av behandlende lege.
Etter to måneder vil pasienten bli revurdert med hensyn til:
A. ADMA serumnivå. B. Endring i serum hsCRP. C. Endring i serum urinsyrenivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter på vedlikeholdshemodialyse.
- Alder fra 18-70 år.
- Serum urinsyrenivå 7,0 mg/dL eller mer.
- Stabil klinisk tilstand (ingen sykehusinnleggelse de siste 3 månedene)
- Informert samtykke i samsvar med Helsinki-erklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende uratsenkende behandling. (allopurinol, probenecid, bucolome, febuxostat)
- Anamnese med overfølsomhet overfor febuxostat.
- Nåværende behandling med merkaptopurin, azatioprin, pyrazinamid eller etambutol.
- Deltaker i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene.
- Bedømt til å være uegnet som fag av behandlende lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe I
Denne pasientgruppen vil motta Febuxostat-medisin sammen med standardbehandlingen.
|
Filmdrasjerte tabletter av Donifoxate (Eva Pharma-selskapet) 40 mg administrert tre ganger ukentlig etter hemodialyseøkt
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe II
Denne pasientgruppen vil motta placebo sammen med standardbehandlingen.
|
Filmdrasjerte tabletter (Placebo) som skal administreres tre ganger ukentlig etter hemodialyse. samme farge, smak, størrelse. Samme alle ingrediensene bortsett fra Febuxostat (aktiv ingrediens). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Asymmetrisk dimetylarginin fysiologisk markør
Tidsramme: 2 måneder
|
Asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) fysiologisk markør for vurdering av endoteldysfunksjon vil bli målt for alle de forventede 50 pasientene ved null og ved slutten av de to månedene.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsyre, fysiologisk parameter
Tidsramme: 2 måneder
|
Urinsyre, fysiologisk parameter for å vurdere graden av hyperurikemi vil bli målt for alle de forventede 50 pasientene ved null og ved slutten av de to månedene.
|
2 måneder
|
|
Høysensitiv C-reaktiv protein fysiologisk markør
Tidsramme: 2 måneder
|
HsCRP , fysiologisk markør for å vurdere betennelse vil bli målt for alle de forventede 50 pasientene ved null og ved slutten av de to månedene.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
15. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- phCL 35
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .