Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фебуксостата на эндотелиальную дисфункцию у пациентов, находящихся на гемодиализе.

28 декабря 2017 г. обновлено: Mona AlShahawey AlSayed Ghazy, Ain Shams University

Оценка влияния фебуксостата на эндотелиальную дисфункцию у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Целью данного исследования является определение влияния фебуксостата на эндотелиальную дисфункцию у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель работы:

1- Оценка влияния фебуксостата на эндотелиальную дисфункцию у гемодиализных больных путем выявления:

  1. Первичная конечная точка:

    • Снижение уровня асимметричного диметиларгинина (АДМА)

  2. Вторичные конечные точки:

    • Оценка изменений в сыворотке Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ)

    • Оценка изменения мочевой кислоты в сыворотке - Критерии включения:

      1. Амбулаторные больные на поддерживающем гемодиализе.
      2. Возраст от 18-70 лет.
      3. Уровень МК в сыворотке 7,0 мг/дл или более.
      4. Стабильное клиническое состояние (отсутствие госпитализаций в предшествующие 3 месяца)

Критерии исключения:

  1. Современная уратснижающая терапия. (аллопуринол, пробенецид, буколом, фебуксостат)
  2. Гиперчувствительность к фебуксостату в анамнезе.
  3. Текущее лечение меркаптопурином, азатиоприном, пиразинамидом или этамбутолом.
  4. Участник другого клинического исследования в течение последних 4 недель.
  5. Лечащий врач признал его непригодным в качестве субъекта.

Через два месяца пациент будет повторно оценен в отношении:

А. Уровень АДМА в сыворотке. Б. Изменение вчСРБ в сыворотке крови. C. Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные больные на поддерживающем гемодиализе.
  • Возраст от 18-70 лет.
  • Уровень мочевой кислоты в сыворотке 7,0 мг/дл или более.
  • Стабильное клиническое состояние (отсутствие госпитализаций в предшествующие 3 месяца)
  • Информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией.

Критерий исключения:

  • Современная уратснижающая терапия. (аллопуринол, пробенецид, буколом, фебуксостат)
  • Гиперчувствительность к фебуксостату в анамнезе.
  • Текущее лечение меркаптопурином, азатиоприном, пиразинамидом или этамбутолом.
  • Участник другого клинического исследования в течение последних 4 недель.
  • Признан неподходящим в качестве субъекта лечащим врачом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I
Эта группа пациентов будет получать препарат фебуксостат вместе со стандартным лечением.
Лекарство: Фебуксостат
Таблетки донифоксата, покрытые пленочной оболочкой (компания Eva Pharma), 40 мг, вводят три раза в неделю после сеанса гемодиализа.
Другие имена:
  • Донифоксат
PLACEBO_COMPARATOR: Группа II
Эта группа пациентов будет получать плацебо вместе со своим стандартным лечением.
Лекарство: Плацебо

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (плацебо), следует принимать трижды в неделю после сеанса гемодиализа.

того же цвета, вкуса, размера. Те же самые ингредиенты, кроме фебуксостата (действующее вещество).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологический маркер асимметричного диметиларгинина
Временное ограничение: 2 месяца
Физиологический маркер асимметричного диметиларгинина (ADMA) для оценки эндотелиальной дисфункции будет измеряться у всех предполагаемых 50 пациентов в нулевое время и к концу двух месяцев.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевая кислота, физиологический параметр
Временное ограничение: 2 месяца
Мочевая кислота, физиологический параметр для оценки степени гиперурикемии, будет измеряться у всех ожидаемых 50 пациентов в нулевое время и к концу двух месяцев.
2 месяца
Высокочувствительный физиологический маркер С-реактивного белка
Временное ограничение: 2 месяца
HsCRP, физиологический маркер для оценки воспаления, будет измеряться у всех предполагаемых 50 пациентов в нулевое время и к концу двух месяцев.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • phCL 35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться