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Efeito do Febuxostat na Disfunção Endotelial em Pacientes em Hemodiálise.

28 de dezembro de 2017 atualizado por: Mona AlShahawey AlSayed Ghazy, Ain Shams University

Avaliação do Efeito do Febuxostat na Disfunção Endotelial em Pacientes em Hemodiálise.

O objetivo deste estudo é determinar se o Febuxostat tem efeito sobre a disfunção endotelial em pacientes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo do Trabalho:

1- Avaliação do efeito do febuxostat na disfunção endotelial em pacientes em hemodiálise, através da detecção de:

  1. Ponto final primário:

    • Redução da Dimetilarginina Assimétrica (ADMA)

  2. Pontos de extremidade secundários:

    • Avaliação da alteração no soro Proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
    • Avaliação da alteração do ácido úrico sérico - Os critérios de inclusão:

      1. Pacientes ambulatoriais em hemodiálise de manutenção.
      2. Idade de 18 a 70 anos.
      3. Nível sérico de AU 7,0 mg/dL ou mais.
      4. Quadro clínico estável (sem internação nos últimos 3 meses)

Os critérios de exclusão:

  1. Terapia atual de redução de urato. (alopurinol, probenecida, bucolome, febuxostate)
  2. História de hipersensibilidade ao febuxostate.
  3. Tratamento atual com mercaptopurina, azatioprina, pirazinamida ou etambutol.
  4. Participante de outro estudo clínico nas últimas 4 semanas.
  5. Considerado inadequado como sujeito pelo médico assistente.

Após dois meses, o paciente será reavaliado quanto a:

A. Nível sérico de ADMA. B. Mudança no soro hsCRP. C. Mudança no nível sérico de ácido úrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais em hemodiálise de manutenção.
  • Idade de 18 a 70 anos.
  • Nível sérico de ácido úrico 7,0 mg/dL ou mais.
  • Quadro clínico estável (sem internação nos últimos 3 meses)
  • Consentimento informado de acordo com a Declaração de Helsinque.

Critério de exclusão:

  • Terapia atual de redução de urato. (alopurinol, probenecida, bucolome, febuxostate)
  • História de hipersensibilidade ao febuxostate.
  • Tratamento atual com mercaptopurina, azatioprina, pirazinamida ou etambutol.
  • Participante de outro estudo clínico nas últimas 4 semanas.
  • Considerado inadequado como sujeito pelo médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo I
Este Grupo de Pacientes receberá o Medicamento Febuxostate junto com seu Tratamento Padrão.
Comprimidos revestidos por película de Donifoxate (empresa Eva Pharma) 40 mg administrados três vezes por semana após a sessão de hemodiálise
Outros nomes:
  • Donifoxate
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo II
Este Grupo de Pacientes receberá Placebo junto com seu Tratamento padrão.

Comprimidos revestidos por película (Placebo) a serem administrados três vezes por semana após a sessão de hemodiálise.

mesma cor, gosto, tamanho. Mesmos todos os ingredientes, exceto Febuxostate (Ingrediente ativo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcador fisiológico de dimetilarginina assimétrica
Prazo: 2 meses
O marcador fisiológico de dimetilarginina assimétrica (ADMA) para avaliar a disfunção endotelial será medido para todos os 50 pacientes previstos no tempo zero e ao final dos dois meses.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ácido úrico, parâmetro fisiológico
Prazo: 2 meses
O ácido úrico, parâmetro fisiológico para avaliar o grau de hiperuricemia, será medido para todos os 50 pacientes previstos no tempo zero e ao final dos dois meses.
2 meses
Marcador fisiológico de proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: 2 meses
HsCRP , marcador fisiológico para avaliar a inflamação será medido para todos os 50 pacientes previstos no tempo zero e no final dos dois meses.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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