- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02866214
Efeito do Febuxostat na Disfunção Endotelial em Pacientes em Hemodiálise.
Avaliação do Efeito do Febuxostat na Disfunção Endotelial em Pacientes em Hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do Trabalho:
1- Avaliação do efeito do febuxostat na disfunção endotelial em pacientes em hemodiálise, através da detecção de:
Ponto final primário:
• Redução da Dimetilarginina Assimétrica (ADMA)
Pontos de extremidade secundários:
- Avaliação da alteração no soro Proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Avaliação da alteração do ácido úrico sérico - Os critérios de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais em hemodiálise de manutenção.
- Idade de 18 a 70 anos.
- Nível sérico de AU 7,0 mg/dL ou mais.
- Quadro clínico estável (sem internação nos últimos 3 meses)
Os critérios de exclusão:
- Terapia atual de redução de urato. (alopurinol, probenecida, bucolome, febuxostate)
- História de hipersensibilidade ao febuxostate.
- Tratamento atual com mercaptopurina, azatioprina, pirazinamida ou etambutol.
- Participante de outro estudo clínico nas últimas 4 semanas.
- Considerado inadequado como sujeito pelo médico assistente.
Após dois meses, o paciente será reavaliado quanto a:
A. Nível sérico de ADMA. B. Mudança no soro hsCRP. C. Mudança no nível sérico de ácido úrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais em hemodiálise de manutenção.
- Idade de 18 a 70 anos.
- Nível sérico de ácido úrico 7,0 mg/dL ou mais.
- Quadro clínico estável (sem internação nos últimos 3 meses)
- Consentimento informado de acordo com a Declaração de Helsinque.
Critério de exclusão:
- Terapia atual de redução de urato. (alopurinol, probenecida, bucolome, febuxostate)
- História de hipersensibilidade ao febuxostate.
- Tratamento atual com mercaptopurina, azatioprina, pirazinamida ou etambutol.
- Participante de outro estudo clínico nas últimas 4 semanas.
- Considerado inadequado como sujeito pelo médico assistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo I
Este Grupo de Pacientes receberá o Medicamento Febuxostate junto com seu Tratamento Padrão.
|
Comprimidos revestidos por película de Donifoxate (empresa Eva Pharma) 40 mg administrados três vezes por semana após a sessão de hemodiálise
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo II
Este Grupo de Pacientes receberá Placebo junto com seu Tratamento padrão.
|
Comprimidos revestidos por película (Placebo) a serem administrados três vezes por semana após a sessão de hemodiálise. mesma cor, gosto, tamanho. Mesmos todos os ingredientes, exceto Febuxostate (Ingrediente ativo). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Marcador fisiológico de dimetilarginina assimétrica
Prazo: 2 meses
|
O marcador fisiológico de dimetilarginina assimétrica (ADMA) para avaliar a disfunção endotelial será medido para todos os 50 pacientes previstos no tempo zero e ao final dos dois meses.
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ácido úrico, parâmetro fisiológico
Prazo: 2 meses
|
O ácido úrico, parâmetro fisiológico para avaliar o grau de hiperuricemia, será medido para todos os 50 pacientes previstos no tempo zero e ao final dos dois meses.
|
2 meses
|
Marcador fisiológico de proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: 2 meses
|
HsCRP , marcador fisiológico para avaliar a inflamação será medido para todos os 50 pacientes previstos no tempo zero e no final dos dois meses.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- phCL 35
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