Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van febuxostat op endotheliale disfunctie bij hemodialysepatiënten.

28 december 2017 bijgewerkt door: Mona AlShahawey AlSayed Ghazy, Ain Shams University

Evaluatie van het effect van febuxostat op endotheliale disfunctie bij hemodialysepatiënten.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de febuxostat een effect heeft op de endotheliale disfunctie bij hemodialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het werk:

1- Evaluatie van het effect van febuxostat op endotheliale disfunctie bij hemodialysepatiënten, door detectie van:

  1. Primair eindpunt:

    • Vermindering van asymmetrische dimethylarginine (ADMA)

  2. Secundaire eindpunten:

    • Beoordeling van de verandering in serum Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)

    • Beoordeling van de verandering in serum urinezuur - De criteria voor opname:

      1. Poliklinische patiënten op onderhoud hemodialyse.
      2. Leeftijd van 18-70 jaar.
      3. Serum UA-niveau 7,0 mg/dL of meer.
      4. Stabiele klinische toestand (geen ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden)

De uitsluitingscriteria:

  1. Huidige uraatverlagende therapie. (allopurinol, probenecide, bucolome, febuxostat)
  2. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor febuxostat.
  3. Huidige behandeling met mercaptopurine, azathioprine, pyrazinamide of ethambutol.
  4. Deelnemer aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken.
  5. Door de behandelend arts als ongeschikt beoordeeld.

Na twee maanden wordt de patiënt opnieuw beoordeeld op:

A. ADMA-serumniveau. B. Verandering in serum hsCRP. C. Verandering in urinezuurspiegel in serum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten op onderhoud hemodialyse.
  • Leeftijd van 18-70 jaar.
  • Serum urinezuurgehalte 7,0 mg/dL of meer.
  • Stabiele klinische toestand (geen ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden)
  • Geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige uraatverlagende therapie. (allopurinol, probenecide, bucolome, febuxostat)
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor febuxostat.
  • Huidige behandeling met mercaptopurine, azathioprine, pyrazinamide of ethambutol.
  • Deelnemer aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken.
  • Door de behandelend arts als ongeschikt beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep I
Deze groep patiënten zal samen met hun standaardbehandeling het Febuxostat-geneesmiddel krijgen.
Geneesmiddel: Febuxostaat
Filmomhulde tabletten van donifoxaat (bedrijf Eva Pharma) 40 mg driemaal per week toegediend na hemodialysesessie
Andere namen:
  • Donifoxaat
PLACEBO_COMPARATOR: Groep II
Deze groep patiënten krijgt Placebo samen met hun standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Placebo

Filmomhulde tabletten (placebo) die driemaal per week moeten worden toegediend na de hemodialysesessie.

dezelfde kleur, smaak, maat. Zelfde alle ingrediënten behalve febuxostat (actief ingrediënt).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Asymmetrische dimethylarginine fysiologische marker
Tijdsspanne: 2 maanden
Asymmetrische dimethylarginine (ADMA) fysiologische marker voor het beoordelen van endotheliale disfunctie zal worden gemeten voor alle verwachte 50 patiënten op tijdstip nul en tegen het einde van de twee maanden.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinezuur, fysiologische parameter
Tijdsspanne: 2 maanden
Urinezuur, de fysiologische parameter voor het beoordelen van de graad van hyperurikemie, zal worden gemeten voor alle verwachte 50 patiënten op tijdstip nul en tegen het einde van de twee maanden.
2 maanden
Fysiologische marker voor C-reactief eiwit met hoge gevoeligheid
Tijdsspanne: 2 maanden
HsCRP, fysiologische marker voor het beoordelen van ontsteking, zal worden gemeten voor alle verwachte 50 patiënten op tijdstip nul en tegen het einde van de twee maanden.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • phCL 35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren