Efecto de febuxostat sobre la disfunción endotelial en pacientes en hemodiálisis.
28 de diciembre de 2017 actualizado por: Mona AlShahawey AlSayed Ghazy, Ain Shams University
Evaluación del efecto de febuxostat sobre la disfunción endotelial en pacientes en hemodiálisis.
El Propósito de este estudio es determinar si el Febuxostat tiene un efecto sobre la disfunción endotelial en pacientes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del trabajo:
1- Evaluación del efecto de febuxostat sobre la disfunción endotelial en pacientes en hemodiálisis, mediante la detección de:
Variable principal:
• Reducción de dimetilarginina asimétrica (ADMA)
Puntos finales secundarios:
- Evaluación del cambio en suero Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Evaluación del cambio en el ácido úrico sérico - Los criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios en hemodiálisis de mantenimiento.
- Edad de 18 a 70 años.
- Nivel sérico de AU de 7,0 mg/dL o más.
- Condición clínica estable (sin hospitalización en los últimos 3 meses)
Los criterios de exclusión:
- Tratamiento actual para reducir el urato. (alopurinol, probenecid, bucolome, febuxostat)
- Antecedentes de hipersensibilidad a febuxostat.
- Tratamiento actual con mercaptopurina, azatioprina, pirazinamida o etambutol.
- Participante en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas.
- Considerado inadecuado como sujeto por el médico tratante.
Después de dos meses, el paciente será reevaluado con respecto a:
A. Nivel sérico de ADMA. B. Cambio en la PCRhs sérica. C. Cambio en el nivel de ácido úrico en suero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios en hemodiálisis de mantenimiento.
- Edad de 18 a 70 años.
- Nivel de ácido úrico en suero de 7,0 mg/dL o más.
- Condición clínica estable (sin hospitalización en los últimos 3 meses)
- Consentimiento informado de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual para reducir el urato. (alopurinol, probenecid, bucolome, febuxostat)
- Antecedentes de hipersensibilidad a febuxostat.
- Tratamiento actual con mercaptopurina, azatioprina, pirazinamida o etambutol.
- Participante en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas.
- Considerado inadecuado como sujeto por el médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo I
Este grupo de pacientes recibirá el fármaco Febuxostat junto con su tratamiento estándar.
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Comprimidos recubiertos con película de donifoxato (Eva Pharma company) 40 mg administrados tres veces por semana después de la sesión de hemodiálisis
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo II
Este Grupo de Pacientes recibirá Placebo junto con su Tratamiento estándar.
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Comprimidos recubiertos con película (placebo) para administrar tres veces por semana después de la sesión de hemodiálisis. mismo color, sabor, tamaño. Iguales todos los ingredientes excepto Febuxostat (ingrediente activo) . |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcador fisiológico asimétrico de dimetilarginina
Periodo de tiempo: 2 meses
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El marcador fisiológico de dimetilarginina asimétrica (ADMA) para evaluar la disfunción endotelial se medirá para los 50 pacientes previstos en el momento cero y al final de los dos meses.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ácido úrico, parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 2 meses
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El ácido úrico, parámetro fisiológico para evaluar el grado de hiperuricemia, se medirá para todos los 50 pacientes previstos en el momento cero y al final de los dos meses.
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2 meses
|
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Marcador fisiológico de proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
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HsCRP, marcador fisiológico para evaluar la inflamación, se medirá para todos los 50 pacientes previstos en el tiempo cero y al final de los dos meses.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- phCL 35
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