Wpływ febuksostatu na dysfunkcję śródbłonka u pacjentów hemodializowanych.
28 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Mona AlShahawey AlSayed Ghazy, Ain Shams University
Ocena wpływu febuksostatu na dysfunkcję śródbłonka u pacjentów hemodializowanych.
Celem tego badania jest określenie, czy febuksostat ma wpływ na dysfunkcję śródbłonka u pacjentów poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy:
1- Ocena wpływu febuksostatu na dysfunkcję śródbłonka u pacjentów hemodializowanych poprzez wykrywanie:
Główny punkt końcowy:
• Redukcja asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA)
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Ocena zmiany w surowicy Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ocena zmiany w surowicy Kwas moczowy - Kryteria włączenia:
- Pacjenci ambulatoryjni poddawani hemodializie podtrzymującej.
- Wiek od 18-70 lat.
- Poziom UA w surowicy 7,0 mg/dl lub więcej.
- Stabilny stan kliniczny (brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
Kryteria wykluczenia:
- Obecna terapia obniżająca moczan. (allopurynol, probenecyd, bukolom, febuksostat)
- Historia nadwrażliwości na febuksostat.
- Obecne leczenie merkaptopuryną, azatiopryną, pirazynamidem lub etambutolem.
- Uczestnik innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Uznany za nieodpowiedni jako przedmiot przez lekarza prowadzącego.
Po dwóch miesiącach pacjent zostanie ponownie oceniony pod kątem:
A. Poziom ADMA w surowicy. B. Zmiana hsCRP w surowicy. C. Zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni poddawani hemodializie podtrzymującej.
- Wiek od 18-70 lat.
- Poziom kwasu moczowego w surowicy 7,0 mg/dl lub więcej.
- Stabilny stan kliniczny (brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Świadoma zgoda zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna terapia obniżająca moczan. (allopurynol, probenecyd, bukolom, febuksostat)
- Historia nadwrażliwości na febuksostat.
- Obecne leczenie merkaptopuryną, azatiopryną, pirazynamidem lub etambutolem.
- Uczestnik innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Uznany za nieodpowiedni jako przedmiot przez lekarza prowadzącego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa I
Ta grupa pacjentów otrzyma febuksostat wraz ze standardowym leczeniem.
|
Tabletki powlekane Donifoxate (firma Eva Pharma) 40 mg podawane trzy razy w tygodniu po sesji hemodializy
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa II
Ta grupa pacjentów otrzyma placebo wraz ze standardowym leczeniem.
|
Tabletki powlekane (placebo) do podawania trzy razy w tygodniu po sesji hemodializy. ten sam kolor, smak, rozmiar. Takie same wszystkie składniki z wyjątkiem febuksostatu (składnik aktywny). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marker fizjologiczny asymetrycznej dimetyloargininy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Fizjologiczny marker asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA) do oceny dysfunkcji śródbłonka zostanie zmierzony dla wszystkich przewidywanych 50 pacjentów w czasie zero i do końca dwóch miesięcy.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwas moczowy, parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kwas moczowy, parametr fizjologiczny służący do oceny stopnia hiperurykemii, zostanie zmierzony u wszystkich przewidywanych 50 pacjentów w czasie zero i do końca dwóch miesięcy.
|
2 miesiące
|
|
Marker fizjologiczny białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
HsCRP, fizjologiczny marker do oceny stanu zapalnego, zostanie zmierzony u wszystkich przewidywanych 50 pacjentów w czasie zero i do końca dwóch miesięcy.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- phCL 35
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .