TOL-463 膣炎に対する第Ⅱ相試験

包含基準:

この研究に参加する資格のある参加者は、基準1または2、またはその両方、および残りのすべての選択基準を満たす必要があります。

1. 4 つの Amsel 基準すべての存在に基づく細菌性膣炎の診断*。

   • 均一な膣分泌物（オフホワイト、乳白色または灰色、薄い）、KOH Whiff テスト陽性、膣分泌物の pH > 4.5、手がかり細胞 > /= 生理食塩水「ウェット マウント」上の膣扁平上皮細胞の 20%

2. KOH 製剤の仮性菌糸の存在に基づく VVC の診断;また、少なくとも 1 つの兆候と 1 つの症状*が必要であり、それぞれが重症度**に基づいて評価され、最小複合スコアは 2 です。

   • 徴候には、外陰腟浮腫、紅斑、および/または擦過傷が含まれます。 症状には、外陰腟のかゆみ、灼熱感、および/または刺激が含まれます。 **重症度は 0 ～ 3 のスケールで等級付けされます (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3)。
3. -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
4. 参加者は 18 ～ 50 歳です。
5. -参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、および内診に基づいて、一般的に健康です。

6. 過去 3 年間に実施された Pap テストはすべて、正常または ASCUS HPV 陰性でなければなりません。*

   • -現在のパップスクリーニングガイドラインと一致して、次の基準を満たし、以前の3年以内に正常またはASCUS HPV陰性のパップテストの文書（自己報告を含むことができる）を提供できない参加者については、訪問1でパップスミアを実施する必要があります: 21 歳以上で、(a) 子宮摘出術を受けていない、または (b) 子宮摘出術を受けており、過去 20 年間に子宮頸部上皮内腫瘍グレード 2+ (CIN2+) の病歴がある。 来院 1 時にパップスミアを実施する場合、登録前に結果を提出する必要はありません。
7. -参加者は、研究登録時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
8. 参加者は、治験薬使用の7日間は性交を控えることに同意する必要があります。

9. 参加者は、出産の可能性がない*か、非常に効果的な避妊**を使用して、以下に示す期間から研究治療の終了まで妊娠を避ける必要があります。

   • 非出産の可能性は、少なくとも 1 年間の閉経後、少なくとも 1 年間の両側卵管結紮後の状態、または両側卵巣摘出後の状態または子宮摘出後の状態として定義されます。

     • 許容される避妊方法には、治験薬投与の 30 日前からのホルモン避妊薬の使用、または治験薬投与の 21 日前から膣性交を控えていること、および治験薬投与中の経口、肛門、および膣性交を控えることに同意することが含まれます。投薬、および性的に活発な場合は、最終訪問までの研究の残りの部分で（ホルモン避妊に加えて）無潤滑コンドームを使用する（V3）。 膣内または子宮内避妊薬および避妊器具は、この研究では受け入れられない避妊法ではありません。
10. 参加者は、治験責任医師の裁量により、このプロトコルで必要とされる範囲と程度まで協力する意思があり、協力できる。

11. -参加者は、試験の過程で、膣内製品/薬*を使用したり、適用したりすることを控えることをいとわない.

    • 例: 抗真菌剤、消臭スプレー、殺精子剤、避妊クリーム、ジェル、フォーム、スポンジ
12. -参加者は、研究製品の使用の7日間、タンポンと横隔膜の使用を控えることをいとわない.

除外基準:

1. -BVまたはVVC以外の膣炎、または研究製品への反応の解釈を混乱させる可能性のある別の膣または外陰部の状態*の診断。

   • そのような状態の例には、びらん性扁平苔癬、落屑性間質性膣炎、または外陰上皮を含む接触性皮膚炎が含まれる。
2. ウェットマウントにT. vaginalisが存在するか、身体検査で子宮頸管炎または膣炎の他の感染原因の証拠。
3. 潰瘍、ヘルペスと一致する小胞、または疣贅を含む活動性生殖器病変。
4. -メトロニダゾールまたは他の5-ニトロ-イミダゾール誘導体またはクリンダマイシンまたは抗真菌剤の使用（膣内または全身） 研究開始から14日以内の状態の治療。
5. -研究の過程で計画された進行中の免疫抑制療法または全身抗生物質治療。
6. -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用。
7. -製剤中の成分に対する過敏症の病歴。
8. 子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）または子宮頸がんの女性。
9. 現在授乳中。

10. 診断時の月経*

    • 診断時に月経中の女性は、後で再スクリーニングされることがあります。
11. -調査員の意見では、調査への参加を妨げるその他の状態。