TOL-463 Fáze 2 studie pro vaginitidu

Kritéria pro zařazení:

Účastníci způsobilí k účasti v této studii musí splňovat kritéria 1 nebo 2 nebo obě a všechna zbývající kritéria pro zařazení:

1. Diagnostika bakteriální vaginózy na základě přítomnosti všech čtyř Amselových kritérií.*

   • Homogenní vaginální výtok (špinavě bílý, mléčný nebo šedý, řídký), pozitivní KOH závanový test, pH vaginálního sekretu > 4,5, klíčové buňky > /= 20 procent vaginálních dlaždicových epiteliálních buněk na fyziologickém roztoku "wet mount"

2. Diagnostika VVC na základě přítomnosti pseudohyf na preparátu KOH; musí mít také alespoň jeden znak a jeden symptom*, každý hodnocený na základě závažnosti** s minimálním složeným skóre 2.

   • Příznaky zahrnují vulvovaginální edém, erytém a/nebo exkoriace. Příznaky zahrnují vulvovaginální svědění, pálení a/nebo podráždění. **Závažnost bude hodnocena na stupnici 0-3 (nepřítomná = 0; mírná = 1; střední = 2; závažná = 3).
3. Účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
4. Účastník je ve věku 18-50 let.
5. Účastník je na základě anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí a vyšetření pánve celkově dobrý zdravotní stav.

6. Jakýkoli Pap test provedený v předchozích 3 letech musí být normální nebo ASCUS HPV negativní.*

   • V souladu s aktuálními směrnicemi Pap screeningu musí být Pap stěr proveden při návštěvě 1 u každého účastníka, který splňuje následující kritéria a nemůže poskytnout dokumentaci (která může zahrnovat vlastní zprávu) o normálním nebo ASCUS HPV negativním Pap testu během předchozích 3 let. : je ve věku 21 let nebo starší a (a) neprodělal hysterektomii nebo (b) měl hysterektomii a má v anamnéze cervikální intraepiteliální neoplazii stupně 2+ (CIN2+) v posledních 20 letech. Pokud je při návštěvě 1 proveden Pap stěr, nejsou výsledky před zařazením vyžadovány.
7. Účastnice musí mít negativní těhotenský test z moči při zápisu do studie.
8. Účastník musí souhlasit s tím, že se během sedmi dnů užívání studijního léku zdrží pohlavního styku.

9. Účastnice musí být potenciálně neplodná* nebo musí používat vysoce účinnou antikoncepci**, aby se zabránilo otěhotnění od níže uvedeného období před a do konce studijní léčby.

   • Neplodnost je definována jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, stav po bilaterální tubární ligaci po dobu alespoň 1 roku nebo stav po bilaterální ooforektomii nebo stav po hysterektomii.

     • Přijatelné metody antikoncepce zahrnují používání hormonální antikoncepce od 30 dnů před podáním studovaného léku nebo abstinenci od vaginálního pohlavního styku od 21 dnů před podáním studovaného léku a souhlas s tím, že se během studovaného léku zdržíte orálního, análního a vaginálního pohlavního styku. dávkování a, pokud jste sexuálně aktivní, používání nelubrikovaných kondomů (kromě hormonální antikoncepce) po zbytek studie až do poslední návštěvy (V3). Intravaginální nebo intrauterinní antikoncepce a antikoncepční prostředky nejsou pro tuto studii přijatelné formy antikoncepce.
10. Účastník je ochoten a schopen spolupracovat v rozsahu a míře požadované tímto protokolem dle uvážení zkoušejícího.

11. Účastník je ochoten zdržet se sprchování a aplikace jakýchkoliv intravaginálních přípravků/léků* v průběhu studie.

    • např. antifungální přípravky, deodoranty ve spreji, spermicidy, antikoncepční krémy, gely, pěny, houbičky
12. Účastník je ochoten zdržet se používání tamponů a diafragm po dobu sedmi dnů používání studijního produktu.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza vaginitidy jiná než BV nebo VVC nebo jiné vaginální nebo vulvální onemocnění*, které by mohlo zmást interpretaci odpovědi na zkoumaný produkt.

   • Příklady takových stavů zahrnují erozivní lichen planus, deskvamativní intersticiální vaginitidu nebo kontaktní dermatitidu zahrnující vulvální epitel.
2. Přítomnost T. vaginalis na vlhkém držáku nebo důkaz jiné infekční příčiny cervicitidy nebo vaginitidy při fyzikálním vyšetření.
3. Aktivní genitální léze, včetně vředů, váčků odpovídajících herpesu nebo bradavic.
4. Použití metronidazolu nebo jiného derivátu 5-nitro-imidazolu nebo klindamycinu nebo antifungálního činidla (intravaginálního nebo systémového) pro léčbu jakéhokoli stavu během 14 dnů od začátku studie.
5. Plánovaná pokračující imunosupresivní léčba nebo systémová antibiotická léčba v průběhu studie.
6. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem.
7. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku ve formulacích.
8. Ženy s cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN) nebo cervikálním karcinomem.
9. V současné době kojím.

10. Menstruace v době diagnózy.*

    • Ženy menstruující v době diagnózy mohou být později znovu vyšetřeny.
11. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii.