Estudo TOL-463 Fase 2 para Vaginite

Critério de inclusão:

Os participantes elegíveis para participar deste estudo devem atender aos critérios 1 ou 2 ou ambos e todos os demais critérios de inclusão:

1. Diagnóstico de vaginose bacteriana com base na presença de todos os quatro critérios de Amsel.*

   • Corrimento vaginal homogêneo (esbranquiçado, leitoso ou cinza, fino), teste de cheiro de KOH positivo, pH das secreções vaginais > 4,5, células indicadoras > /= 20 por cento das células epiteliais escamosas vaginais em solução salina "molhada"

2. Diagnóstico de CVV baseado na presença de pseudo-hifas na preparação de KOH; também deve ter pelo menos um sinal e um sintoma*, cada um classificado com base na gravidade** com pontuação composta mínima de 2.

   • Os sinais incluem edema vulvovaginal, eritema e/ou escoriação. Os sintomas incluem coceira vulvovaginal, queimação e/ou irritação. **A gravidade será graduada em uma escala de 0-3 (ausente = 0; leve = 1; moderada = 2; grave = 3).
3. O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
4. O participante tem 18-50 anos de idade.
5. O participante apresenta boa saúde geral com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais e exame pélvico.

6. Qualquer teste de Papanicolaou realizado nos 3 anos anteriores deve ser normal ou ASCUS HPV negativo.*

   • De acordo com as diretrizes atuais de rastreamento de Papanicolau, um exame de Papanicolau deve ser realizado na Visita 1 para qualquer participante que atenda aos seguintes critérios e não possa fornecer documentação (que pode incluir auto-relato) de um teste de Papanicolau normal ou ASCUS HPV negativo nos últimos 3 anos : tem 21 anos de idade ou mais e (a) não fez histerectomia ou (b) fez histerectomia e tem história de neoplasia intraepitelial cervical grau 2+ (CIN2+) nos últimos 20 anos. Se um exame de Papanicolau for realizado na Visita 1, os resultados não serão necessários antes da inscrição.
7. A participante deve ter um teste de gravidez de urina negativo no momento da inscrição no estudo.
8. O participante deve concordar em se abster de relações sexuais durante os sete dias de uso do medicamento do estudo.

9. A participante deve não ter potencial para engravidar* ou deve estar usando controle de natalidade altamente eficaz** para evitar engravidar a partir do período de tempo indicado abaixo antes e até o final do tratamento do estudo.

   • O potencial de não engravidar é definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano, status após laqueadura bilateral por pelo menos 1 ano ou status após ooforectomia bilateral ou status após histerectomia.

     • Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem o uso de contraceptivos hormonais 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo ou abstinência de relações sexuais vaginais 21 dias antes da dosagem do medicamento do estudo e concordar em se abster de relações sexuais orais, anais e vaginais durante o medicamento do estudo dosagem e, se sexualmente ativo, uso de preservativos não lubrificados (além da contracepção hormonal) para o restante do estudo até a consulta final (V3). Anticoncepcionais intravaginais ou intrauterinos e dispositivos contraceptivos não são formas aceitáveis ​​de controle de natalidade para este estudo.
10. O participante está disposto e é capaz de cooperar na medida e no grau exigidos por este protocolo, a critério do investigador.

11. A participante está disposta a abster-se de duchas higiênicas e aplicação de quaisquer produtos/medicamentos intravaginais* durante o período do estudo.

    • por exemplo, preparações antifúngicas, sprays desodorantes, espermicidas, cremes anticoncepcionais, géis, espumas, esponjas
12. O participante está disposto a abster-se de usar tampões e diafragmas durante os sete dias de uso do produto do estudo.

Critério de exclusão:

1. Um diagnóstico de vaginite diferente de BV ou CVV ou outra condição vaginal ou vulvar* que pode confundir a interpretação da resposta ao produto do estudo.

   • Exemplos de tais condições incluem líquen plano erosivo, vaginite intersticial descamativa ou dermatite de contato envolvendo o epitélio vulvar.
2. Presença de T. vaginalis na mama úmida ou evidência de outra causa infecciosa de cervicite ou vaginite no exame físico.
3. Lesões genitais ativas, incluindo úlceras, vesículas consistentes com herpes ou verrugas.
4. Uso de metronidazol ou outro derivado de 5-nitro-imidazol ou clindamicina ou um agente antifúngico (intravaginal ou sistêmico) para o tratamento de qualquer condição dentro de 14 dias do início do estudo.
5. Terapia imunossupressora contínua planejada ou tratamento antibiótico sistêmico durante o curso do estudo.
6. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
7. Histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente das formulações.
8. Mulheres com neoplasia intraepitelial cervical (NIC) ou carcinoma cervical.
9. Atualmente amamentando.

10. Menstruar no momento do diagnóstico.*

    • As mulheres que menstruam no momento do diagnóstico podem ser rastreadas novamente posteriormente.
11. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interfira na participação no estudo.