TOL-463 질염 임상 2상 연구

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있는 참가자는 기준 1 또는 2 또는 둘 다를 충족하고 나머지 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 4가지 Amsel 기준 모두의 존재에 근거한 세균성 질염의 진단.*

   • 균질한 질 분비물(희미한 흰색, 유백색 또는 회색, 얇은), 양성 KOH 냄새 검사, 질 분비물 pH > 4.5, 실마리 세포 > /= 식염수 "습식 마운트"에서 질 편평 상피 세포의 20%

2. KOH 제제에서 가성균사의 존재에 기초한 VVC의 진단; 또한 최소한 하나의 징후와 하나의 증상*이 있어야 하며, 각각 최소 종합 점수 2점으로 심각도**에 따라 등급이 매겨집니다.

   • 징후에는 외음부 부종, 홍반 및/또는 긁힘이 포함됩니다. 증상으로는 외음부 가려움증, 화끈거림 및/또는 자극이 있습니다. **심각도는 0-3 등급으로 평가됩니다(없음 = 0, 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3).
3. 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
4. 참가자의 나이는 18-50세입니다.
5. 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 골반 검사를 기반으로 일반적으로 건강합니다.

6. 지난 3년 동안 수행된 모든 Pap 테스트는 정상이거나 ASCUS HPV 음성이어야 합니다.*

   • 현재 Pap 스크리닝 지침에 따라 다음 기준을 충족하고 이전 3년 이내에 정상 또는 ASCUS HPV 음성 Pap 테스트에 대한 문서(자가 보고 포함)를 제공할 수 없는 참가자에 대해 방문 1에서 Pap smear를 수행해야 합니다. : 21세 이상이고 (a) 자궁절제술을 받은 적이 없거나 (b) 자궁절제술을 받았으며 지난 20년 동안 자궁경부 상피내 신생물 등급 2+(CIN2+)의 병력이 있습니다. 팹 스미어가 방문 1에서 수행되는 경우 등록 전에 결과가 필요하지 않습니다.
7. 참가자는 연구 등록 시 음성 소변 임신 테스트를 받아야 합니다.
8. 참가자는 연구 약물 사용 7일 동안 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.

9. 참여자는 가임 가능성*이 없거나 매우 효과적인 산아제한**을 사용하여 아래에 명시된 기간부터 연구 치료 종료 전과 종료까지 임신을 피해야 합니다.

   • 비가임 가능성은 최소 1년 동안 폐경 후, 양측 난관 결찰 후 최소 1년 동안의 상태, 양측 난소 절제 후 상태 또는 자궁 적출 후 상태로 정의됩니다.

     • 허용되는 피임 방법에는 연구 약물 투여 전 30일부터 호르몬 피임약을 사용하거나 연구 약물 투여 전 21일부터 질 성교를 금하고 연구 약물 동안 구강, 항문 및 질 성교를 삼가는 데 동의하는 것이 포함됩니다. 투약 및 성적으로 활성화된 경우, 최종 방문(V3)을 통한 나머지 연구 동안 윤활되지 않은 콘돔(호르몬 피임법에 더하여) 사용. 질내 또는 자궁내 피임약 및 피임 장치는 이 연구에서 허용되는 피임 형태가 아닙니다.
10. 참가자는 조사자의 재량에 따라 이 프로토콜에서 요구하는 범위와 정도까지 기꺼이 협력할 수 있습니다.

11. 참가자는 시험 기간 동안 질내 제품/약물*을 질세척하거나 바르는 것을 자제할 의향이 있습니다.

    • 예: 항진균제, 데오도란트 스프레이, 살정제, 피임 크림, 젤, 폼, 스폰지
12. 참가자는 연구 제품 사용 7일 동안 탐폰 및 다이어프램 사용을 자제할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 제품에 대한 반응의 해석을 혼동할 수 있는 BV 또는 VVC 이외의 질염 또는 다른 질 또는 외음부 상태*의 진단.

   • 이러한 상태의 예로는 미란성 편평태선, 박리성 간질성 질염 또는 외음부 상피를 포함하는 접촉성 피부염이 있습니다.
2. 젖은 산에 T. vaginalis의 존재 또는 신체 검사에서 자궁경부염 또는 질염의 다른 감염성 원인의 증거.
3. 궤양, 헤르페스와 일치하는 소포 또는 사마귀를 포함한 활성 생식기 병변.
4. 연구 시작 14일 이내에 모든 상태의 치료를 위한 메트로니다졸 또는 기타 5-니트로-이미다졸 유도체 또는 클린다마이신 또는 항진균제(질내 또는 전신)의 사용.
5. 연구 과정 동안 계획된 지속적인 면역억제 요법 또는 전신 항생제 치료.
6. 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
7. 제형의 모든 성분에 대한 과민증의 이력.
8. 자궁경부 상피내종양(CIN) 또는 자궁경부암이 있는 여성.
9. 현재 모유 수유 중입니다.

10. 진단 당시 월경.*

    • 진단 당시 월경 중인 여성은 나중에 다시 검사할 수 있습니다.
11. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 조건.