TOL-463 vaiheen 2 tutkimus vaginiittia varten

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, on täytettävä kriteerit 1 tai 2 tai molemmat ja kaikki muut osallistumiskriteerit:

1. Bakteerivaginoosin diagnoosi perustuu kaikkiin neljään Amsel-kriteeriin.*

   • Homogeeninen emätinvuoto (valkoinen, maitomainen tai harmaa, ohut), positiivinen KOH-vesitesti, emättimen eritteiden pH > 4,5, vihjesoluja > /= 20 prosenttia emättimen levyepiteelisoluista suolaliuoksella "märkäalustalla"

2. VVC:n diagnoosi perustuu pseudohyfaen esiintymiseen KOH-valmisteessa; Lisäksi on oltava vähintään yksi merkki ja yksi oire*, joista jokainen on arvioitu vakavuuden mukaan** ja vähintään 2.

   • Oireita ovat vulvovaginaalinen turvotus, eryteema ja/tai excoriation. Oireita ovat vulvovaginaalinen kutina, polttaminen ja/tai ärsytys. **Vaikeusaste luokitellaan asteikolla 0-3 (poissa = 0; lievä = 1; kohtalainen = 2; vaikea = 3).
3. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
4. Osallistuja on 18-50-vuotias.
5. Osallistujan terveydentila on yleisesti ottaen hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja lantion tutkimuksen perusteella.

6. Kaikkien edellisten kolmen vuoden aikana suoritettujen Pap-testien on oltava normaaleja tai ASCUS-HPV-negatiivisia.*

   • Nykyisten Pap-seulontaohjeiden mukaisesti Papa-kokeilu on tehtävä vierailulla 1 jokaiselle osallistujalle, joka täyttää seuraavat kriteerit ja joka ei voi toimittaa asiakirjoja (joihin voi sisältyä omailmoitus) normaalista tai ASCUS-HPV-negatiivisesta Pap-testistä viimeisen kolmen vuoden aikana. : on 21-vuotias tai vanhempi ja (a) hänellä ei ole ollut kohdunpoistoa tai (b) hänellä on ollut kohdunpoisto ja hänellä on ollut kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 2+ (CIN2+) viimeisten 20 vuoden aikana. Jos Papa-kokeilu tehdään käynnillä 1, tuloksia ei vaadita ennen ilmoittautumista.
7. Osallistujalla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
8. Osallistujan tulee suostua pidättymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuslääkkeiden seitsemän päivän aikana.

9. Osallistujan on oltava ei-hedelmöittyvä* tai hänen on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä** välttääkseen raskaaksi tulemisen alla mainitun ajanjakson jälkeen ennen tutkimushoitoa ja sen loppuun.

   • Ei-hedelmöitysikä määritellään postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajaksi, tilaksi kahdenvälisen munanjohtimien ligaation jälkeen vähintään 1 vuoden tai tilaksi kahdenvälisen munanpoiston jälkeen tai tilaksi kohdunpoiston jälkeen.

     • Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antoa tai emättimen sukupuoliyhdynnästä pidättäytyminen 21 päivää ennen tutkimuslääkkeen annostelua ja suostumus pidättäytymään oraalisesta, peräaukon ja emättimen yhdynnästä tutkimuslääkkeen aikana. annostelu ja, jos olet seksuaalisesti aktiivinen, voitelemattomien kondomien käyttö (hormonaalisen ehkäisyn lisäksi) tutkimuksen loppuosan ajan viimeisen käynnin (V3) ajan. Emättimen tai kohdunsisäiset ehkäisyvälineet ja ehkäisyvälineet eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tässä tutkimuksessa.
10. Osallistuja on halukas ja kykenevä tekemään yhteistyötä tässä protokollassa vaaditussa laajuudessa ja määrin tutkijan harkinnan mukaan.

11. Osallistuja on valmis pidättäytymään huuhtelusta ja emättimensisäisten tuotteiden/lääkkeiden* käyttämisestä koko kokeen ajan.

    • esim. sienilääkkeet, deodoranttisuihkeet, siittiöiden torjunta-aineet, ehkäisyvoiteet, geelit, vaahdot, sienet
12. Osallistuja on valmis pidättymään tamponien ja kalvojen käytöstä tutkimustuotteen seitsemän päivän ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Diagnoosi emätintulehduksesta, joka on muu kuin BV tai VVC tai muu emättimen tai emättimen sairaus*, joka saattaa hämmentää tutkimustuotteen vasteen tulkintaa.

   • Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat erosiivinen lichen planus, desquamative interstitiaalinen vaginiitti tai kosketusihottuma, johon liittyy ulkosynnyttimen epiteeli.
2. T. vaginalis -bakteerin esiintyminen märällä alustalla tai merkkejä muusta kohdunkaulantulehduksen tai vaginiitin tarttuvasta syystä fyysisessä tarkastuksessa.
3. Aktiiviset sukupuolielinten leesiot, mukaan lukien haavaumat, herpesin mukaiset rakkulat tai syylät.
4. Metronidatsolin tai muun 5-nitro-imidatsolijohdannaisen tai klindamysiinin tai sienilääkkeen (intravaginaalisen tai systeemisen) käyttö minkä tahansa sairauden hoitoon 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
5. Suunniteltu meneillään oleva immunosuppressiohoito tai systeeminen antibioottihoito tutkimuksen aikana.
6. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
7. Yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle.
8. Naiset, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) tai kohdunkaulan karsinooma.
9. Tällä hetkellä imetys.

10. Kuukautiset diagnoosin aikaan.*

    • Diagnoosin aikana kuukautiset naiset voidaan tutkia uudelleen myöhemmin.
11. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista.