TOL-463 Phase-2-Studie für Vaginitis

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, müssen die Kriterien 1 oder 2 oder beide und alle übrigen Einschlusskriterien erfüllen:

1. Diagnose einer bakteriellen Vaginose basierend auf dem Vorliegen aller vier Amsel-Kriterien.*

   • Homogener Vaginalausfluss (cremefarben, milchig oder grau, dünnflüssig), positiver KOH-Hauchtest, Vaginalsekrete pH > 4,5, Hinweiszellen >/= 20 Prozent der Vaginal-Plattenepithelzellen auf salzhaltigem „Nasspräparat“

2. Diagnose von VVC basierend auf dem Vorhandensein von Pseudohyphen auf einer KOH-Zubereitung; muss außerdem mindestens ein Anzeichen und ein Symptom* aufweisen, die jeweils nach Schweregrad** mit einer zusammengesetzten Mindestpunktzahl von 2 bewertet werden.

   • Zu den Anzeichen gehören vulvovaginale Ödeme, Erytheme und/oder Wundschürfungen. Zu den Symptomen gehören vulvovaginaler Juckreiz, Brennen und/oder Reizung. **Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0-3 bewertet (nicht vorhanden = 0; leicht = 1; mittel = 2; schwer = 3).
3. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
4. Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 50 Jahre alt.
5. Der Teilnehmer ist im Allgemeinen gesund, basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen und der Untersuchung des Beckens.

6. Jeder Pap-Test, der in den letzten 3 Jahren durchgeführt wurde, muss normal oder ASCUS-HPV-negativ sein.*

   • In Übereinstimmung mit den aktuellen Pap-Screening-Richtlinien muss ein Pap-Abstrich bei Besuch 1 für jeden Teilnehmer durchgeführt werden, der die folgenden Kriterien erfüllt und keine Dokumentation (einschließlich Selbstauskunft) eines normalen oder ASCUS-HPV-negativen Pap-Tests innerhalb der letzten 3 Jahre vorlegen kann : 21 Jahre oder älter ist und (a) keine Hysterektomie hatte oder (b) eine Hysterektomie hatte und in den letzten 20 Jahren eine zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2+ (CIN2+) in der Vorgeschichte hatte. Wenn bei Besuch 1 ein Pap-Abstrich durchgeführt wird, sind die Ergebnisse vor der Registrierung nicht erforderlich.
7. Die Teilnehmerin muss bei Studieneinschreibung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
8. Der Teilnehmer muss zustimmen, während der sieben Tage der Studienmedikation auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.

9. Die Teilnehmerin muss im nicht gebärfähigen Alter sein* oder muss eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden**, um eine Schwangerschaft ab dem unten angegebenen Zeitraum vor und bis zum Ende der Studienbehandlung zu vermeiden.

   • Nicht gebärfähig ist definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr, Status nach bilateraler Tubenligatur für mindestens 1 Jahr oder Status nach bilateraler Oophorektomie oder Status nach Hysterektomie.

     • Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören die Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva ab 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder die Abstinenz von vaginalem Geschlechtsverkehr ab 21 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und die Zustimmung zum Verzicht auf oralen, analen und vaginalen Geschlechtsverkehr während des Studienmedikaments Dosierung und, falls sexuell aktiv, Verwendung von nicht geschmierten Kondomen (zusätzlich zur hormonellen Empfängnisverhütung) für den Rest der Studie bis zum letzten Besuch (V3). Intravaginale oder intrauterine Kontrazeptiva und Verhütungsmittel sind keine akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung für diese Studie.
10. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, nach Ermessen des Ermittlers in dem Umfang und Grad zu kooperieren, der von diesem Protokoll gefordert wird.

11. Die Teilnehmerin ist bereit, während des gesamten Verlaufs der Studie auf Spülungen und die Anwendung von intravaginalen Produkten/Medikamenten* zu verzichten.

    • B. Antimykotika, Deodorantsprays, Spermizide, empfängnisverhütende Cremes, Gele, Schäume, Schwämme
12. Der Teilnehmer ist bereit, für die sieben Tage der Verwendung des Studienprodukts auf Tampons und Diaphragmen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Eine andere Vaginitis-Diagnose als BV oder VVC oder eine andere vaginale oder vulväre Erkrankung*, die die Interpretation des Ansprechens auf das Studienprodukt verwirren könnte.

   • Beispiele für solche Zustände sind erosiver Lichen planus, desquamative interstitielle Vaginitis oder Kontaktdermatitis, an der das Vulvaepithel beteiligt ist.
2. Vorhandensein von T. vaginalis auf Feuchtpräparat oder Nachweis einer anderen infektiösen Ursache der Zervizitis oder Vaginitis bei der körperlichen Untersuchung.
3. Aktive genitale Läsionen, einschließlich Geschwüre, Bläschen im Zusammenhang mit Herpes oder Warzen.
4. Verwendung von Metronidazol oder einem anderen 5-Nitroimidazol-Derivat oder Clindamycin oder einem Antimykotikum (intravaginal oder systemisch) zur Behandlung eines beliebigen Zustands innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie.
5. Geplante laufende immunsuppressive Therapie oder systemische Antibiotikabehandlung im Studienverlauf.
6. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff in den Formulierungen.
8. Frauen mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) oder Zervixkarzinom.
9. Momentan stillen.

10. Menstruation zum Zeitpunkt der Diagnose.*

    • Frauen, die zum Zeitpunkt der Diagnose menstruieren, können zu einem späteren Zeitpunkt erneut untersucht werden.
11. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.