TOL-463 Estudio de fase 2 para vaginitis

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles para participar en este estudio deben cumplir con los criterios 1 o 2 o ambos y todos los criterios de inclusión restantes:

1. Diagnóstico de vaginosis bacteriana basado en la presencia de los cuatro criterios de Amsel.*

   • Secreción vaginal homogénea (blanquecina, lechosa o gris, diluida), prueba de olor a KOH positiva, pH de las secreciones vaginales > 4,5, células clave >/= 20 % de células epiteliales escamosas vaginales en "preparación húmeda" con solución salina

2. Diagnóstico de VVC basado en la presencia de pseudohifas en la preparación con KOH; también debe tener al menos un signo y un síntoma*, cada uno calificado según la gravedad** con una puntuación compuesta mínima de 2.

   • Los signos incluyen edema vulvovaginal, eritema y/o excoriación. Los síntomas incluyen picazón, ardor y/o irritación vulvovaginal. **La gravedad se calificará en una escala de 0 a 3 (ausente = 0; leve = 1; moderado = 2; grave = 3).
3. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
4. El participante tiene entre 18 y 50 años.
5. La participante goza de buena salud en general según su historial médico, examen físico, signos vitales y examen pélvico.

6. Cualquier prueba de Papanicolaou realizada en los 3 años anteriores debe ser normal o ASCUS HPV negativo.*

   • De acuerdo con las pautas actuales de detección de Papanicolaou, se debe realizar una prueba de Papanicolaou en la Visita 1 para cualquier participante que cumpla con los siguientes criterios y no pueda proporcionar documentación (que puede incluir un autoinforme) de una prueba de Papanicolaou normal o ASCUS HPV negativa dentro de los 3 años anteriores : tiene 21 años de edad o más y (a) no ha tenido una histerectomía o (b) ha tenido una histerectomía y tiene antecedentes de neoplasia intraepitelial cervical grado 2+ (CIN2+) en los últimos 20 años. Si se realiza una prueba de Papanicolaou en la Visita 1, no se requieren los resultados antes de la inscripción.
7. La participante debe tener una prueba de embarazo en orina negativa al momento de la inscripción en el estudio.
8. El participante debe aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales durante los siete días de uso del medicamento del estudio.

9. La participante no debe estar en edad fértil* o debe estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo** para evitar quedar embarazada desde el período de tiempo que se indica a continuación antes y hasta el final del tratamiento del estudio.

   • El potencial no fértil se define como posmenopáusica durante al menos 1 año, estado después de la ligadura de trompas bilateral durante al menos 1 año, o estado después de la ovariectomía bilateral o estado después de la histerectomía.

     • Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen el uso de anticonceptivos hormonales desde 30 días antes de la dosificación del fármaco del estudio o haberse abstenido de tener relaciones sexuales vaginales desde 21 días antes de la dosificación del fármaco del estudio y aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales orales, anales y vaginales durante el fármaco del estudio. dosificación y, si es sexualmente activa, uso de condones no lubricados (además de la anticoncepción hormonal) durante el resto del estudio hasta la visita final (V3). Los anticonceptivos intravaginales o intrauterinos y los dispositivos anticonceptivos no son formas aceptables de control de la natalidad para este estudio.
10. El participante está dispuesto y es capaz de cooperar en la medida y grado requerido por este protocolo a discreción del investigador.

11. La participante está dispuesta a abstenerse de duchas vaginales y de aplicar cualquier producto/medicamento intravaginal* durante el transcurso del ensayo.

    • por ejemplo, preparaciones antimicóticas, aerosoles desodorantes, espermicidas, cremas, geles, espumas, esponjas anticonceptivas
12. El participante está dispuesto a abstenerse de usar tampones y diafragmas durante los siete días de uso del producto del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Un diagnóstico de vaginitis que no sea BV o VVC u otra afección vaginal o vulvar* que pueda confundir la interpretación de la respuesta al producto del estudio.

   • Ejemplos de tales condiciones incluyen liquen plano erosivo, vaginitis intersticial descamativa o dermatitis de contacto que involucra el epitelio vulvar.
2. Presencia de T. vaginalis en preparación húmeda o evidencia de otra causa infecciosa de cervicitis o vaginitis en el examen físico.
3. Lesiones genitales activas, incluidas úlceras, vesículas compatibles con herpes o verrugas.
4. Uso de metronidazol u otro derivado de 5-nitro-imidazol o clindamicina o un agente antifúngico (intravaginal o sistémico) para el tratamiento de cualquier afección dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio.
5. Terapia inmunosupresora continua planificada o tratamiento antibiótico sistémico durante el transcurso del estudio.
6. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
7. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier ingrediente de las formulaciones.
8. Mujeres con neoplasia intraepitelial cervical (CIN) o carcinoma cervical.
9. Actualmente amamantando.

10. Menstruando en el momento del diagnóstico.*

    • Las mujeres que menstrúan en el momento del diagnóstico pueden volver a examinarse más adelante.
11. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, interfiera con la participación en el estudio.