TOL-463 fase 2 undersøgelse for vaginitis

Inklusionskriterier:

Deltagere, der er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal opfylde kriterierne 1 eller 2 eller begge og alle de resterende inklusionskriterier:

1. Diagnose af bakteriel vaginose baseret på tilstedeværelsen af ​​alle fire Amsel-kriterier.*

   • Homogent vaginalt udflåd (råhvidt, mælkeagtigt eller gråt, tyndt), positiv KOH-snustest, vaginalt sekret pH på > 4,5, sporceller > /= 20 procent af vaginale pladeepitelceller på saltvand "våd mount"

2. Diagnose af VVC baseret på tilstedeværelsen af ​​pseudohyfer på KOH-præparat; skal også have mindst ét ​​tegn og ét symptom*, hver vurderet baseret på sværhedsgrad** med minimum sammensat score på 2.

   • Symptomerne omfatter vulvovaginalt ødem, erytem og/eller ekskoriation. Symptomer omfatter vulvovaginal kløe, svie og/eller irritation. **Sværhedsgrad vil blive bedømt på en skala fra 0-3 (fraværende = 0; mild = 1; moderat = 2; svær = 3).
3. Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
4. Deltageren er 18-50 år.
5. Deltageren er generelt godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og bækkenundersøgelse.

6. Enhver Pap-test udført i de foregående 3 år skal være normal eller ASCUS HPV negativ.*

   • I overensstemmelse med gældende retningslinjer for Pap-screening skal en Pap-smear udføres ved besøg 1 for enhver deltager, der opfylder følgende kriterier og ikke kan fremlægge dokumentation (som kan omfatte selvrapportering) af en normal eller ASCUS HPV negativ Pap-test inden for de foregående 3 år : er 21 år eller ældre og (a) ikke har fået foretaget en hysterektomi eller (b) har fået en hysterektomi og har en historie med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2+ (CIN2+) inden for de seneste 20 år. Hvis der udføres en celleprøve ved besøg 1, kræves resultaterne ikke før tilmelding.
7. Deltageren skal have en negativ uringraviditetstest ved studietilmelding.
8. Deltageren skal acceptere at afholde sig fra samleje i løbet af de syv dages brug af undersøgelsesmedicin.

9. Deltageren skal være i ikke-fertil alder* eller skal bruge yderst effektiv prævention** for at undgå at blive gravid fra den periode, der er angivet nedenfor før og til afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

   • Ikke-fertilitet er defineret som værende postmenopausal i mindst 1 år, status efter bilateral tubal ligering i mindst 1 år eller status efter bilateral oophorektomi eller status efter hysterektomi.

     • Acceptable metoder til prævention omfatter brug af hormonelle præventionsmidler fra 30 dage før studiets lægemiddeldosering eller at have været afholdende fra vaginalt samleje fra 21 dage før studiets lægemiddeldosering og acceptere at afholde sig fra oralt, analt og vaginalt samleje under undersøgelseslægemidlet dosering og, hvis seksuelt aktiv, brug af ikke-smurte kondomer (ud over hormonprævention) i resten af ​​undersøgelsen gennem det sidste besøg (V3). Intravaginale eller intrauterine præventionsmidler og svangerskabsforebyggende anordninger er ikke acceptable former for prævention til denne undersøgelse.
10. Deltageren er villig og i stand til at samarbejde i det omfang og den grad, som denne protokol kræver, efter investigatorens skøn.

11. Deltageren er villig til at afholde sig fra udskylning og påføring af intravaginale produkter/medicin* i løbet af forsøget.

    • f.eks. svampedræbende præparater, deodorantspray, sæddræbende midler, præventionscremer, geler, skum, svampe
12. Deltageren er villig til at afstå fra at bruge tamponer og membraner i de syv dage, hvor undersøgelsesproduktet er brugt.

Ekskluderingskriterier:

1. En diagnose af anden vaginitis end BV eller VVC eller en anden vaginal eller vulva tilstand*, der kan forvirre fortolkningen af ​​respons på undersøgelsesproduktet.

   • Eksempler på sådanne tilstande omfatter erosiv lichen planus, desquamativ interstitiel vaginitis eller kontaktdermatitis, der involverer vulvaepitelet.
2. Tilstedeværelse af T. vaginalis på våd montering eller tegn på anden infektiøs årsag til cervicitis eller vaginitis ved fysisk undersøgelse.
3. Aktive kønslæsioner, herunder sår, vesikler i overensstemmelse med herpes eller vorter.
4. Brug af metronidazol eller et andet 5-nitro-imidazolderivat eller clindamycin eller et antifungalt middel (intravaginalt eller systemisk) til behandling af enhver tilstand inden for 14 dage efter start af undersøgelsen.
5. Planlagt igangværende immunsuppressiv terapi eller systemisk antibiotikabehandling i løbet af studiet.
6. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
7. Anamnese med overfølsomhed over for enhver ingrediens i formuleringerne.
8. Kvinder med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller cervikal carcinom.
9. Ammer i øjeblikket.

10. Menstruation på diagnosetidspunktet.*

    • Kvinder, der menstruerer på tidspunktet for diagnosen, kan blive screenet igen på et senere tidspunkt.
11. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.