TOL-463 Fase 2-onderzoek naar vaginitis

Inclusiecriteria:

Deelnemers die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek moeten voldoen aan criteria 1 of 2 of beide en aan alle overige inclusiecriteria:

1. Diagnose van bacteriële vaginose op basis van de aanwezigheid van alle vier de Amsel-criteria.*

   • Homogene vaginale afscheiding (gebroken wit, melkachtig of grijs, dun), positieve KOH-smaaktest, vaginale afscheiding pH van> 4,5, aanwijzingscellen> /= 20 procent van vaginale plaveiselepitheelcellen op zoutoplossing "natte montage"

2. Diagnose van VVC op basis van de aanwezigheid van pseudohyfen op KOH-bereiding; moet ook ten minste één teken en één symptoom* hebben, elk beoordeeld op basis van ernst** met een minimale samengestelde score van 2.

   • Symptomen zijn onder meer vulvovaginaal oedeem, erytheem en/of ontvelling. Symptomen zijn onder meer vulvovaginale jeuk, branderigheid en / of irritatie. **De ernst wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 (afwezig = 0; mild = 1; matig = 2; ernstig = 3).
3. Deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
4. Deelnemer is tussen de 18 en 50 jaar.
5. De deelnemer is over het algemeen in goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en bekkenonderzoek.

6. Elke Pap-test die in de voorgaande 3 jaar is uitgevoerd, moet normaal of ASCUS HPV-negatief zijn.*

   • In overeenstemming met de huidige richtlijnen voor Pap-screening, moet een Pap-uitstrijkje worden uitgevoerd bij Bezoek 1 voor elke deelnemer die aan de volgende criteria voldoet en geen documentatie kan overleggen (waaronder zelfrapportage) van een normale of ASCUS HPV-negatieve Pap-test binnen de voorgaande 3 jaar : 21 jaar of ouder is en (a) geen hysterectomie heeft ondergaan of (b) een hysterectomie heeft ondergaan en een voorgeschiedenis heeft van cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2+ (CIN2+) in de afgelopen 20 jaar. Als er een uitstrijkje wordt gemaakt bij bezoek 1, zijn de resultaten niet vereist voorafgaand aan de inschrijving.
7. Deelnemer moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij inschrijving voor het onderzoek.
8. De deelnemer moet ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende de zeven dagen van het gebruik van de studiemedicatie.

9. De deelnemer mag niet zwanger kunnen worden* of moet zeer effectieve anticonceptie** gebruiken om te voorkomen dat hij zwanger wordt vanaf de hieronder vermelde periode voorafgaand aan en tot het einde van de studiebehandeling.

   • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, status na bilaterale afbinding van de eileiders gedurende ten minste 1 jaar, of status na bilaterale ovariëctomie of status na hysterectomie.

     • Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer het gebruik van hormonale anticonceptiva vanaf 30 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel of onthouding van vaginale geslachtsgemeenschap vanaf 21 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel en ermee instemmen zich te onthouden van orale, anale en vaginale geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoeksgeneesmiddel dosering en, indien seksueel actief, gebruik van condooms zonder glijmiddel (naast hormonale anticonceptie) voor de rest van het onderzoek tot en met het laatste bezoek (V3). Intravaginale of intra-uteriene anticonceptiva en anticonceptiemiddelen zijn geen aanvaardbare vormen van anticonceptie voor dit onderzoek.
10. De deelnemer is bereid en in staat om mee te werken in de mate en mate die door dit protocol wordt vereist, naar goeddunken van de onderzoeker.

11. De deelnemer is bereid af te zien van douchen en het aanbrengen van intravaginale producten/medicijnen* tijdens de duur van het onderzoek.

    • bijv. antischimmelpreparaten, deodorantsprays, zaaddodende middelen, anticonceptiecrèmes, gels, schuim, sponzen
12. De deelnemer is bereid af te zien van het gebruik van tampons en diafragma's gedurende de zeven dagen dat het onderzoeksproduct wordt gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

1. Een andere diagnose van vaginitis dan BV of VVC of een andere vaginale of vulvaire aandoening* die de interpretatie van de respons op het onderzoeksproduct kan verwarren.

   • Voorbeelden van dergelijke aandoeningen zijn onder meer erosieve lichen planus, desquamatieve interstitiële vaginitis of contactdermatitis waarbij het vulvaire epitheel betrokken is.
2. Aanwezigheid van T. vaginalis op natte ondergrond of bewijs van een andere infectieuze oorzaak van cervicitis of vaginitis bij lichamelijk onderzoek.
3. Actieve genitale laesies, waaronder zweren, blaasjes die overeenkomen met herpes of wratten.
4. Gebruik van metronidazol of een ander 5-nitro-imidazoolderivaat of clindamycine of een antischimmelmiddel (intravaginaal of systemisch) voor de behandeling van een aandoening binnen 14 dagen na aanvang van de studie.
5. Geplande lopende immunosuppressieve therapie of systemische antibiotische behandeling in de loop van het onderzoek.
6. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
7. Geschiedenis van overgevoeligheid voor elk ingrediënt in de formuleringen.
8. Vrouwen met cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) of cervicaal carcinoom.
9. Momenteel borstvoeding.

10. Menstruatie op het moment van diagnose.*

    • Vrouwen die menstrueren op het moment van de diagnose kunnen op een later tijdstip opnieuw worden gescreend.
11. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren.