Badanie TOL-463 fazy 2 dotyczące zapalenia pochwy

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikujący się do udziału w tym badaniu muszą spełniać kryteria 1 lub 2 lub oba oraz wszystkie pozostałe kryteria włączenia:

1. Rozpoznanie bakteryjnego zapalenia pochwy na podstawie obecności wszystkich czterech kryteriów Amsela.*

   • Jednorodna wydzielina z pochwy (biaława, mleczna lub szara, rzadka), dodatni test zapachowy KOH, pH wydzieliny z pochwy > 4,5, komórki tropowe >/= 20% komórek nabłonka płaskonabłonkowego pochwy w roztworze soli fizjologicznej „na mokro”

2. Rozpoznanie VVC na podstawie obecności strzępek rzekomych na preparacie KOH; musi również występować co najmniej jeden objaw i jeden objaw*, każdy oceniany na podstawie ciężkości** z minimalną łączną punktacją 2.

   • Objawy obejmują obrzęk sromu i pochwy, rumień i/lub otarcia. Objawy obejmują swędzenie sromu i pochwy, pieczenie i/lub podrażnienie. **Powaga będzie oceniana w skali od 0 do 3 (brak = 0; łagodna = 1; umiarkowana = 2; ciężka = 3).
3. Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
4. Uczestnik ma 18-50 lat.
5. Stan zdrowia uczestnika jest ogólnie dobry na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i badania miednicy.

6. Każdy test cytologiczny wykonany w ciągu ostatnich 3 lat musi być prawidłowy lub ujemny w badaniu ASCUS HPV.*

   • Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi badań cytologicznych, badanie cytologiczne należy wykonać podczas Wizyty 1 u każdego uczestnika, który spełnia poniższe kryteria i nie może przedstawić dokumentacji (która może obejmować samoopis) normalnego lub ujemnego badania cytologicznego ASCUS HPV w ciągu ostatnich 3 lat : ma co najmniej 21 lat i (a) nie miała histerektomii lub (b) miała histerektomię i ma historię śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2+ (CIN2+) w ciągu ostatnich 20 lat. Jeśli badanie cytologiczne jest przeprowadzane podczas wizyty 1, wyniki nie są wymagane przed zapisaniem.
7. Uczestnik musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania.
8. Uczestnik musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosunków seksualnych w ciągu siedmiu dni stosowania badanego leku.

9. Uczestnik nie może zajść w ciążę* lub musi stosować wysoce skuteczną antykoncepcję**, aby uniknąć zajścia w ciążę od podanego poniżej okresu przed i do końca leczenia w ramach badania.

   • Niezdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan po menopauzie przez co najmniej 1 rok, stan po obustronnym podwiązaniu jajowodów przez co najmniej 1 rok lub stan po obustronnym wycięciu jajników lub stan po histerektomii.

     • Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych od 30 dni przed podaniem badanego leku lub abstynencję od stosunku pochwowego od 21 dni przed podaniem badanego leku oraz zgodę na powstrzymanie się od stosunków oralnych, analnych i pochwowych podczas przyjmowania badanego leku dawkowania i, jeśli są aktywni seksualnie, stosowanie niesmarowanych prezerwatyw (oprócz antykoncepcji hormonalnej) przez pozostałą część badania do wizyty końcowej (V3). Dopochwowe lub wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne i wkładki antykoncepcyjne nie są dopuszczalnymi formami kontroli urodzeń w tym badaniu.
10. Uczestnik jest chętny i zdolny do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym przez niniejszy protokół, według uznania badacza.

11. Uczestnik wyraża gotowość do powstrzymania się od irygacji i stosowania jakichkolwiek produktów/leków dopochwowych* przez cały czas trwania badania.

    • np. preparaty przeciwgrzybicze, dezodoranty w sprayu, środki plemnikobójcze, kremy antykoncepcyjne, żele, pianki, gąbki
12. Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od używania tamponów i diafragm przez siedem dni stosowania badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznanie zapalenia pochwy innego niż BV lub VVC lub innego stanu pochwy lub sromu*, który może utrudniać interpretację odpowiedzi na badany produkt.

   • Przykłady takich stanów obejmują liszaj płaski nadżerkowy, złuszczające śródmiąższowe zapalenie pochwy lub kontaktowe zapalenie skóry obejmujące nabłonek sromu.
2. Obecność T. vaginalis na mokrym wierzchowcu lub dowód innej zakaźnej przyczyny zapalenia szyjki macicy lub pochwy w badaniu przedmiotowym.
3. Aktywne zmiany narządów płciowych, w tym owrzodzenia, pęcherzyki przypominające opryszczkę lub brodawki.
4. Stosowanie metronidazolu lub innej pochodnej 5-nitro-imidazolu lub klindamycyny lub środka przeciwgrzybiczego (dopochwowego lub ogólnoustrojowego) w leczeniu dowolnego stanu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
5. Planowana trwająca terapia immunosupresyjna lub ogólnoustrojowa antybiotykoterapia w trakcie badania.
6. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
7. Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatów.
8. Kobiety z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN) lub rakiem szyjki macicy.
9. Obecnie karmienie piersią.

10. Miesiączka w momencie rozpoznania.*

    • Kobiety miesiączkujące w momencie rozpoznania mogą zostać poddane ponownemu badaniu przesiewowemu w późniejszym czasie.
11. Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu.