TOL-463 Фаза 2 исследования вагинита

Критерии включения:

Участники, имеющие право на участие в этом исследовании, должны соответствовать критериям 1 или 2 или обоим, а также всем остальным критериям включения:

1. Диагноз бактериального вагиноза основан на наличии всех четырех критериев Амзеля*.

   • Однородные вагинальные выделения (не совсем белые, молочные или серые, жидкие), положительный тест на запах KOH, рН вагинального секрета > 4,5, ключевые клетки > /= 20% клеток плоского эпителия влагалища на "влажном препарате" в солевом растворе

2. Диагноз ВВК основан на наличии псевдогиф на препарате КОН; также должен иметь по крайней мере один признак и один симптом*, каждый из которых оценивается по степени тяжести** с минимальной суммарной оценкой 2.

   • Признаки включают вульвовагинальный отек, эритему и/или экскориации. Симптомы включают вульвовагинальный зуд, жжение и/или раздражение. **Тяжесть оценивается по шкале от 0 до 3 (отсутствие = 0, легкая = 1, умеренная = 2, тяжелая = 3).
3. Участник желает и может предоставить письменное информированное согласие.
4. Возраст участников от 18 до 50 лет.
5. У участника в целом хорошее здоровье, судя по истории болезни, медицинскому осмотру, показателям жизнедеятельности и тазовому обследованию.

6. Любой мазок Папаниколау, выполненный в предыдущие 3 года, должен быть нормальным или отрицательным по ASCUS HPV*.

   • В соответствии с текущими рекомендациями по скринингу Папаниколау, мазок Папаниколау должен быть выполнен при визите 1 для любого участника, который соответствует следующим критериям и не может предоставить документацию (которая может включать самоотчет) о нормальном или отрицательном тесте Папаниколау ASCUS HPV в течение предыдущих 3 лет. : возраст 21 год и старше и (а) не было гистерэктомии или (б) была гистерэктомия и имеется в анамнезе цервикальная интраэпителиальная неоплазия 2+ степени (CIN2+) за последние 20 лет. Если мазок Папаниколау проводится при посещении 1, результаты не требуются до регистрации.
7. При включении в исследование участница должна иметь отрицательный результат теста мочи на беременность.
8. Участник должен согласиться воздерживаться от половых контактов в течение семи дней приема исследуемого препарата.

9. Участница не должна иметь детородного потенциала* или должна использовать высокоэффективные противозачаточные средства**, чтобы избежать беременности в период времени, указанный ниже, до и до конца исследуемого лечения.

   • Недетородный потенциал определяется как постменопаузальный период в течение как минимум 1 года, состояние после двусторонней перевязки маточных труб в течение как минимум 1 года, или состояние после двусторонней овариэктомии, или состояние после гистерэктомии.

     • Приемлемые методы контроля рождаемости включают использование гормональных контрацептивов за 30 дней до приема исследуемого препарата или воздержание от вагинальных половых контактов за 21 день до приема исследуемого препарата и согласие воздерживаться от оральных, анальных и вагинальных половых контактов во время приема исследуемого препарата. дозирование и, в случае сексуальной активности, использование презервативов без смазки (в дополнение к гормональной контрацепции) на оставшуюся часть исследования до последнего визита (V3). Внутривлагалищные или внутриматочные противозачаточные средства и противозачаточные устройства не являются приемлемыми формами контроля над рождаемостью для этого исследования.
10. Участник желает и может сотрудничать в объеме и степени, требуемых настоящим протоколом, по усмотрению исследователя.

11. Участница готова воздержаться от спринцевания и применения каких-либо интравагинальных продуктов/лекарств* на протяжении всего исследования.

    • например, противогрибковые препараты, спреи-дезодоранты, спермициды, противозачаточные кремы, гели, пены, губки
12. Участник готов воздержаться от использования тампонов и диафрагм в течение семи дней использования исследуемого продукта.

Критерий исключения:

1. Диагноз вагинита, отличного от БВ или ВВК, или другого вагинального или вульварного состояния*, которое может затруднить интерпретацию ответа на исследуемый продукт.

   • Примеры таких состояний включают эрозивный красный плоский лишай, десквамативный интерстициальный вагинит или контактный дерматит с вовлечением эпителия вульвы.
2. Наличие T. vaginalis на влажном препарате или признаки другой инфекционной причины цервицита или вагинита при физикальном обследовании.
3. Активные поражения половых органов, включая язвы, везикулы, характерные для герпеса, или бородавки.
4. Использование метронидазола или другого производного 5-нитроимидазола, или клиндамицина, или противогрибкового средства (внутривагинально или системно) для лечения любого состояния в течение 14 дней от начала исследования.
5. Запланированная постоянная иммуносупрессивная терапия или системное лечение антибиотиками в течение исследования.
6. Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
7. История гиперчувствительности к любому ингредиенту в препаратах.
8. Женщины с цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN) или раком шейки матки.
9. В настоящее время на грудном вскармливании.

10. Менструация на момент постановки диагноза.*

    • Женщины, менструирующие на момент постановки диагноза, могут пройти повторный скрининг позднее.
11. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать участию в исследовании.