TOL-463 Fase 2-studie for vaginitt

Inklusjonskriterier:

Deltakere som er kvalifisert til å delta i denne studien må oppfylle kriteriene 1 eller 2 eller begge deler og alle de gjenværende inklusjonskriteriene:

1. Diagnose av bakteriell vaginose basert på tilstedeværelsen av alle fire Amsel-kriteriene.*

   • Homogen vaginal utflod (offwhite, melkeaktig eller grå, tynn), positiv KOH whiff-test, vaginale sekret pH på > 4,5, ledetrådceller > /= 20 prosent av vaginale plateepitelceller på saltvann "våt montering"

2. Diagnose av VVC basert på tilstedeværelsen av pseudohyfer på KOH-preparat; må også ha minst ett tegn og ett symptom*, hvert vurdert basert på alvorlighetsgrad** med minimum sammensatt poengsum på 2.

   • Tegn inkluderer vulvovaginalt ødem, erytem og/eller ekskoriasjon. Symptomer inkluderer vulvovaginal kløe, svie og/eller irritasjon. **Alvorlighetsgrad vil bli gradert på en skala fra 0-3 (fraværende = 0; mild = 1; moderat = 2; alvorlig = 3).
3. Deltakeren er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
4. Deltaker er 18-50 år.
5. Deltakeren har generelt god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og bekkenundersøkelse.

6. Enhver Pap-test utført i løpet av de siste 3 årene må være normal eller ASCUS HPV-negativ.*

   • I samsvar med gjeldende retningslinjer for Pap-screening, må en celleprøve utføres ved besøk 1 for enhver deltaker som oppfyller følgende kriterier og ikke kan fremlegge dokumentasjon (som kan inkludere egenrapportering) av en normal eller ASCUS HPV negativ Pap-test innen de foregående 3 årene : er 21 år eller eldre og (a) ikke har hatt en hysterektomi eller (b) har hatt en hysterektomi og har en historie med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2+ (CIN2+) de siste 20 årene. Hvis en celleprøve utføres ved besøk 1, kreves ikke resultatene før påmelding.
7. Deltakeren må ha negativ uringraviditetstest ved studieopptak.
8. Deltakeren må godta å avstå fra seksuell omgang i løpet av de syv dagene med studiemedisinbruk.

9. Deltakeren må være i ikke-fertil alder* eller må bruke svært effektiv prevensjon** for å unngå å bli gravid fra tidsperioden som er angitt nedenfor før og gjennom slutten av studiebehandlingen.

   • Ikke-fertilitet er definert som å være postmenopausal i minst 1 år, status etter bilateral tubal ligering i minst 1 år, eller status etter bilateral ooforektomi eller status etter hysterektomi.

     • Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer bruk av hormonelle prevensjonsmidler fra 30 dager før studiemedikamentdosering eller å ha vært avholdende fra vaginalt samleie fra 21 dager før studiemedikamentdosering og samtykke til å avstå fra oral, anal og vaginal samleie under studiemedisin dosering og, hvis seksuelt aktiv, bruk av ikke-smurte kondomer (i tillegg til hormonell prevensjon) for resten av studien gjennom det siste besøket (V3). Intravaginale eller intrauterine prevensjonsmidler og prevensjonsutstyr er ikke akseptable former for prevensjon for denne studien.
10. Deltakeren er villig og i stand til å samarbeide i den grad og grad som kreves av denne protokollen etter etterforskerens skjønn.

11. Deltakeren er villig til å avstå fra å skylle og påføre intravaginale produkter/medisiner* i løpet av forsøket.

    • f.eks. soppdrepende preparater, deodorantsprayer, sæddrepende midler, prevensjonskremer, geler, skum, svamper
12. Deltakeren er villig til å avstå fra å bruke tamponger og membraner i de syv dagene av studieproduktets bruk.

Ekskluderingskriterier:

1. En diagnose av vaginitt annet enn BV eller VVC eller en annen vaginal eller vulva tilstand* som kan forvirre tolkningen av respons på studieproduktet.

   • Eksempler på slike tilstander inkluderer erosiv lichen planus, desquamative interstitial vaginitis, eller kontaktdermatitt som involverer vulva epitel.
2. Tilstedeværelse av T. vaginalis på våt feste eller tegn på annen smittsom årsak til cervicitt eller vaginitt ved fysisk undersøkelse.
3. Aktive genitale lesjoner, inkludert sår, vesikler i samsvar med herpes eller vorter.
4. Bruk av metronidazol eller andre 5-nitro-imidazolderivater eller klindamycin eller et soppdrepende middel (intravaginalt eller systemisk) for behandling av enhver tilstand innen 14 dager etter studiestart.
5. Planlagt pågående immunsuppressiv terapi eller systemisk antibiotikabehandling i løpet av studien.
6. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening.
7. Historie med overfølsomhet overfor noen ingrediens i formuleringene.
8. Kvinner med cervical intraepitelial neoplasia (CIN) eller cervical carcinoma.
9. Ammer for tiden.

10. Menstruerer ved diagnosetidspunktet.*

    • Kvinner som menstruerer på tidspunktet for diagnosen kan screenes på nytt på et senere tidspunkt.
11. Enhver annen tilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville forstyrre deltakelsen i studien.