TOL-463 Étude de phase 2 pour la vaginite

Critère d'intégration:

Les participants éligibles pour participer à cette étude doivent répondre aux critères 1 ou 2 ou aux deux et à tous les critères d'inclusion restants :

1. Diagnostic de vaginose bactérienne basé sur la présence des quatre critères d'Amsel.*

   • Écoulement vaginal homogène (blanc cassé, laiteux ou gris, mince), test d'odeur KOH positif, pH des sécrétions vaginales > 4,5, cellules indices > /= 20 % des cellules épithéliales squameuses vaginales sur solution saline « montage humide »

2. Diagnostic de VVC basé sur la présence de pseudohyphes sur la préparation de KOH ; doit également avoir au moins un signe et un symptôme*, chacun évalué en fonction de la gravité** avec un score composite minimum de 2.

   • Les signes comprennent un œdème vulvo-vaginal, un érythème et/ou une excoriation. Les symptômes comprennent des démangeaisons vulvo-vaginales, des brûlures et/ou des irritations. **La gravité sera notée sur une échelle de 0 à 3 (absent = 0 ; léger = 1 ; modéré = 2 ; sévère = 3).
3. Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
4. Le participant est âgé de 18 à 50 ans.
5. Le participant est en général en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et de l'examen pelvien.

6. Tout test Pap effectué au cours des 3 années précédentes doit être normal ou ASCUS HPV négatif.*

   • Conformément aux directives actuelles sur le dépistage Pap, un test Pap doit être effectué lors de la visite 1 pour tout participant qui répond aux critères suivants et ne peut pas fournir de documentation (qui peut inclure une auto-déclaration) d'un test Pap normal ou ASCUS HPV négatif au cours des 3 années précédentes : est âgée de 21 ans ou plus et (a) n'a pas subi d'hystérectomie ou (b) a subi une hystérectomie et a des antécédents de néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2+ (CIN2+) au cours des 20 dernières années. Si un test Pap est effectué lors de la visite 1, les résultats ne sont pas requis avant l'inscription.
7. La participante doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de l'inscription à l'étude.
8. Le participant doit accepter de s'abstenir de rapports sexuels pendant les sept jours d'utilisation des médicaments à l'étude.

9. La participante doit être en âge de procréer* ou doit utiliser un moyen de contraception très efficace** pour éviter de tomber enceinte à partir de la période indiquée ci-dessous avant et jusqu'à la fin du traitement de l'étude.

   • Le potentiel de non-procréation est défini comme étant post-ménopausique depuis au moins 1 an, statut après ligature bilatérale des trompes pendant au moins 1 an, ou statut après ovariectomie bilatérale ou statut après hystérectomie.

     • Les méthodes acceptables de contraception comprennent l'utilisation de contraceptifs hormonaux à partir de 30 jours avant l'administration du médicament à l'étude ou l'abstinence de rapports sexuels vaginaux à partir de 21 jours avant l'administration du médicament à l'étude et l'acceptation de s'abstenir de rapports sexuels oraux, anaux et vaginaux pendant l'étude médicament dosage et, si sexuellement active, utilisation de préservatifs non lubrifiés (en plus de la contraception hormonale) pour le reste de l'étude jusqu'à la visite finale (V3). Les contraceptifs intravaginaux ou intra-utérins et les dispositifs contraceptifs ne sont pas des formes de contraception acceptables pour cette étude.
10. Le participant est disposé et capable de coopérer dans la mesure et le degré requis par ce protocole à la discrétion de l'investigateur.

11. La participante est disposée à s'abstenir de douches vaginales et d'appliquer des produits/médicaments intravaginaux* tout au long de l'essai.

    • par exemple, préparations antifongiques, sprays déodorants, spermicides, crèmes contraceptives, gels, mousses, éponges
12. Le participant est prêt à s'abstenir d'utiliser des tampons et des diaphragmes pendant les sept jours d'utilisation du produit à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Un diagnostic de vaginite autre que BV ou VVC ou une autre affection vaginale ou vulvaire* qui pourrait confondre l'interprétation de la réponse au produit à l'étude.

   • Des exemples de telles affections comprennent le lichen plan érosif, la vaginite interstitielle desquamative ou la dermatite de contact impliquant l'épithélium vulvaire.
2. Présence de T. vaginalis sur montage humide ou preuve d'une autre cause infectieuse de cervicite ou de vaginite à l'examen physique.
3. Lésions génitales actives, y compris ulcères, vésicules compatibles avec l'herpès ou verrues.
4. Utilisation de métronidazole ou d'un autre dérivé de 5-nitro-imidazole ou de clindamycine ou d'un agent antifongique (intravaginal ou systémique) pour le traitement de toute affection dans les 14 jours suivant le début de l'étude.
5. Traitement immunosuppresseur en cours prévu ou traitement antibiotique systémique au cours de l'étude.
6. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
7. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des formulations.
8. Femmes atteintes de néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) ou de carcinome cervical.
9. En cours d'allaitement.

10. Menstruations au moment du diagnostic.*

    • Les femmes menstruées au moment du diagnostic peuvent faire l'objet d'un nouveau dépistage ultérieurement.
11. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.