TOL-463 Studio di fase 2 per la vaginite

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei a partecipare a questo studio devono soddisfare i criteri 1 o 2 o entrambi e tutti i restanti criteri di inclusione:

1. Diagnosi di vaginosi batterica basata sulla presenza di tutti e quattro i criteri di Amsel.*

   • Secrezioni vaginali omogenee (bianco sporco, lattiginose o grigie, sottili), test di emissione di KOH positivo, pH delle secrezioni vaginali > 4,5, cellule indizio > /= 20 percento delle cellule epiteliali squamose vaginali su soluzione salina "montaggio umido"

2. Diagnosi di VVC basata sulla presenza di pseudoife su preparazione KOH; deve inoltre presentare almeno un segno e un sintomo*, ciascuno valutato in base alla gravità** con un punteggio composito minimo di 2.

   • I segni includono edema vulvovaginale, eritema e/o escoriazione. I sintomi includono prurito vulvovaginale, bruciore e/o irritazione. **La gravità sarà valutata su una scala da 0 a 3 (assente = 0; lieve = 1; moderata = 2; grave = 3).
3. Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
4. Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 50 anni.
5. Il partecipante è in buona salute generale in base all'anamnesi, all'esame fisico, ai segni vitali e all'esame pelvico.

6. Qualsiasi Pap test eseguito nei 3 anni precedenti deve essere normale o ASCUS HPV negativo.*

   • Coerentemente con le attuali linee guida per il Pap screening, un Pap test deve essere eseguito alla Visita 1 per tutti i partecipanti che soddisfano i seguenti criteri e non possono fornire la documentazione (che può includere l'autodichiarazione) di un Pap test normale o ASCUS HPV negativo nei 3 anni precedenti : ha 21 anni o più e (a) non ha subito un'isterectomia o (b) ha subito un'isterectomia e ha una storia di neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2+ (CIN2+) negli ultimi 20 anni. Se un Pap test viene eseguito alla Visita 1, i risultati non sono richiesti prima dell'arruolamento.
7. La partecipante deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo all'arruolamento nello studio.
8. Il partecipante deve accettare di astenersi da rapporti sessuali durante i sette giorni di utilizzo del farmaco oggetto dello studio.

9. La partecipante deve essere potenzialmente non fertile* o deve utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace** per evitare una gravidanza dal periodo di tempo indicato di seguito prima e fino alla fine del trattamento in studio.

   • Il potenziale non fertile è definito come post-menopausa da almeno 1 anno, stato dopo legatura bilaterale delle tube da almeno 1 anno o stato dopo ovariectomia bilaterale o stato dopo isterectomia.

     • I metodi accettabili di controllo delle nascite includono l'uso di contraccettivi ormonali da 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o l'astinenza da rapporti sessuali vaginali da 21 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e l'accettazione di astenersi da rapporti sessuali orali, anali e vaginali durante il farmaco in studio dosaggio e, se sessualmente attivo, uso di preservativi non lubrificati (oltre alla contraccezione ormonale) per il resto dello studio fino alla visita finale (V3). Contraccettivi intravaginali o intrauterini e dispositivi contraccettivi non sono forme accettabili di controllo delle nascite per questo studio.
10. Il partecipante è disposto e in grado di collaborare nella misura e nel grado richiesti da questo protocollo a discrezione dello sperimentatore.

11. La partecipante è disposta ad astenersi dal fare lavande vaginali e dall'applicare qualsiasi prodotto/farmaco intravaginale* durante il corso della sperimentazione.

    • ad esempio, preparati antimicotici, spray deodoranti, spermicidi, creme contraccettive, gel, schiume, spugne
12. Il partecipante è disposto ad astenersi dall'utilizzare tamponi e diaframmi per i sette giorni di utilizzo del prodotto in studio.

Criteri di esclusione:

1. Una diagnosi di vaginite diversa da BV o VVC o un'altra condizione vaginale o vulvare* che potrebbe confondere l'interpretazione della risposta al prodotto in studio.

   • Esempi di tali condizioni includono il lichen planus erosivo, la vaginite interstiziale desquamativa o la dermatite da contatto che coinvolge l'epitelio vulvare.
2. Presenza di T. vaginalis su supporto umido o evidenza di altra causa infettiva di cervicite o vaginite all'esame obiettivo.
3. Lesioni genitali attive, comprese ulcere, vescicole compatibili con herpes o verruche.
4. Uso di metronidazolo o altro derivato del 5-nitro-imidazolo o clindamicina o un agente antifungino (intravaginale o sistemico) per il trattamento di qualsiasi condizione entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
5. Terapia immunosoppressiva in corso pianificata o trattamento antibiotico sistemico durante il corso dello studio.
6. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
7. Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni.
8. Donne con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) o carcinoma cervicale.
9. Attualmente allattamento.

10. Mestruazioni al momento della diagnosi.*

    • Le donne che hanno le mestruazioni al momento della diagnosi possono essere sottoposte a un nuovo screening in un secondo momento.
11. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.