過剰摂取および中毒による救急外来の受診および入院に対する ER/LA オピオイド監視
2016年10月4日 更新者：ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
徐放性 (ER) / 長時間作用型 (LA) オピオイド鎮痛薬のリスク評価および軽減戦略 (REMS) 評価 5.1: オピオイドの過剰摂取および中毒イベントによる救急外来の受診および入院のサーベイランス
ER/LA オピオイド鎮痛薬を処方された患者の過剰摂取/中毒および死亡による救急外来受診および入院の発生率に対する ER/LA オピオイド REMS プログラムの影響を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
FDA が承認した REMS プログラムの効果を評価する計画の一環として、REMS プログラム会社 (RPC) は FDA 評価報告書を定期的に提出することが義務付けられています。
本研究は、サポート評価 5: 誤用、乱用、過剰摂取、依存症、死亡、介入の監視モニタリングで実施されるいくつかのプログラム評価コンポーネントの 1 つです。
この研究では、ER/LA オピオイド鎮痛薬を処方された患者における過剰摂取/中毒による救急外来受診および入院、および死亡の発生率に対する ER/LA オピオイド REMS プログラムの影響を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
183452
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも1回の研究REMS期間中に少なくとも1回のER/LAオピオイドの投与を受け、主な分析において少なくとも6か月以上の事前の継続的な健康計画資格がある患者。
追加の分析では、ER/LA オピオイド曝露に関係なく、HIRD または参加しているメディケイド計画に登録されている患者が考慮されます。
説明
包含基準:
- 2010年7月1日以降に少なくとも1回のER/LAオピオイドの投与
- 含まれる REMS 期間中に記録された最初のオピオイド投与の前に、少なくとも 6 か月の継続的な健康保険資格があること
除外基準:
- 年齢の値が欠落しているか、ありえない値です
- 性別の値が欠落しているか、ありえない値です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HIRD の商業保険に加入しているすべての患者
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参加州のメディケイド計画に加入しているすべてのメディケイド患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オピオイドの過剰摂取/中毒による救急外来受診回数と死亡率
時間枠：2010年7月から2014年12月までの遡及レビュー
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2010年7月から2014年12月までの遡及レビュー
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オピオイドの過剰摂取/中毒による入院数と死亡数
時間枠：2010年7月から2014年12月までの遡及レビュー
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2010年7月から2014年12月までの遡及レビュー
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：2010年7月から2014年12月までの遡及レビュー
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2010年7月から2014年12月までの遡及レビュー
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月4日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。