ER / LA Надзор за опиоидами при посещении отделения неотложной помощи и госпитализации в связи с передозировкой и отравлением
4 октября 2016 г. обновлено: ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
Опиоидные анальгетики пролонгированного действия (ER)/пролонгированного действия (LA) Оценка риска и стратегия снижения риска (REMS) Оценка 5.1: Наблюдение за посещениями отделений неотложной помощи и госпитализациями в связи с передозировкой опиоидами и случаями отравления
Исследование по оценке влияния опиоидной программы ER/LA REMS на частоту посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций в связи с передозировкой/отравлением и смертью среди пациентов, которым назначены опиоидные анальгетики ER/LA.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках утвержденного FDA плана по оценке результатов программы REMS, компании программы REMS (RPC) должны регулярно представлять отчеты об оценке FDA.
Настоящее исследование является одним из нескольких компонентов оценки программы, выполненных в рамках Оценки поддержки 5: Наблюдение за неправильным использованием, злоупотреблением, передозировкой, зависимостью, смертью и принятым вмешательством.
В этом исследовании будет оцениваться влияние опиоидной программы ER/LA REMS на частоту обращений в отделение неотложной помощи и госпитализаций по поводу передозировки/отравления и смерти среди пациентов, которым прописаны опиоидные анальгетики ER/LA.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
183452
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получившие по крайней мере одну дозу опиоида ER/LA в течение по крайней мере одного периода исследования REMS, по крайней мере за шесть месяцев до получения права на участие в плане непрерывного медицинского обслуживания в основных анализах.
В дополнительных анализах будут рассматриваться пациенты, включенные в план HIRD или участвующий план Medicaid, независимо от воздействия опиоидов ER/LA.
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, один прием опиоидов ER/LA после 01 июля 2010 г.
- Не менее шести месяцев непрерывного участия в программе медицинского страхования до первого зарегистрированного отпуска опиоида, который произошел в течение включенного периода REMS.
Критерий исключения:
- Отсутствующие или неправдоподобные значения возраста
- Отсутствующие или неправдоподобные значения пола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все коммерчески застрахованные пациенты в HIRD
|
|
|
Все пациенты Medicaid в участвующем государственном плане Medicaid
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи в связи с передозировкой/отравлением опиоидами и смертностью
Временное ограничение: Ретроспективный обзор за период с июля 2010 г. по декабрь 2014 г.
|
Ретроспективный обзор за период с июля 2010 г. по декабрь 2014 г.
|
|
Количество госпитализаций по поводу передозировки/отравления опиоидами и смертности
Временное ограничение: Ретроспективный обзор за период с июля 2010 г. по декабрь 2014 г.
|
Ретроспективный обзор за период с июля 2010 г. по декабрь 2014 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Ретроспективный обзор за период с июля 2010 г. по декабрь 2014 г.
|
Ретроспективный обзор за период с июля 2010 г. по декабрь 2014 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Assessment 5.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .