ER/LA opioidovervåking for akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser for overdose og forgiftning
4. oktober 2016 oppdatert av: ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
Forlenget utgivelse (ER) / Langtidsvirkende (LA) opioidanalgetika risikoevaluering og reduksjonsstrategi (REMS) Vurdering 5.1: Overvåking av akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser for opioidoverdose og forgiftningshendelser
Studie for å evaluere virkningen av ER/LA opioid REMS-programmet på forekomsten av akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser for overdose/forgiftning og død blant pasienter som er foreskrevet ER/LA opioidanalgetika.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en del av den FDA-godkjente planen for å evaluere effekten av REMS-programmet, er REMS Program Companies (RPC) pålagt å sende inn FDA-vurderingsrapporter med jevne mellomrom.
Denne studien er en av flere programevalueringskomponenter utført i støttevurdering 5: Overvåkingsovervåking for misbruk, misbruk, overdose, avhengighet, død og intervensjon tatt.
Denne studien vil evaluere effekten av ER/LA opioid REMS-programmet på forekomsten av ED-besøk og sykehusinnleggelser for overdose/forgiftning og død blant pasienter som er foreskrevet ER/LA opioidanalgetika.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
183452
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som mottar minst én utlevering av et ER/LA-opioid i løpet av minst én REMS-studieperiode med minst seks måneders tidligere kontinuerlig helseplankvalifisering i hovedanalysene.
Ytterligere analyser vil vurdere pasienter som er registrert i HIRD eller en deltakende Medicaid-plan uavhengig av ER/LA opioideksponering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst én utlevering av et ER/LA-opioid etter 1. juli 2010
- Minst seks måneder med kontinuerlig helseplankvalifisering før den første registrerte utleveringen av et opioid som skjer i løpet av en inkludert REMS-periode
Ekskluderingskriterier:
- Manglende eller usannsynlige verdier for alder
- Manglende eller usannsynlige verdier for kjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle kommersielt forsikrede pasienter i HIRD
|
|
|
Alle Medicaid-pasienter i en deltakende statlig Medicaid-plan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall ED-besøk for opioidoverdose/forgiftning og dødelighet
Tidsramme: Retrospektiv gjennomgang over perioden fra juli 2010 til desember 2014
|
Retrospektiv gjennomgang over perioden fra juli 2010 til desember 2014
|
|
Antall sykehusinnleggelser for opioidoverdose/forgiftning og dødelighet
Tidsramme: Retrospektiv gjennomgang over perioden fra juli 2010 til desember 2014
|
Retrospektiv gjennomgang over perioden fra juli 2010 til desember 2014
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Retrospektiv gjennomgang over perioden fra juli 2010 til desember 2014
|
Retrospektiv gjennomgang over perioden fra juli 2010 til desember 2014
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Assessment 5.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .