Vigilância de opioides ER/LA para visitas ao departamento de emergência e hospitalizações por overdose e envenenamento
4 de outubro de 2016 atualizado por: ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
Analgésicos opioides de liberação prolongada (ER)/ação prolongada (LA) Avaliação de risco e avaliação da estratégia de mitigação (REMS) 5.1: Vigilância de atendimentos de emergência e hospitalizações por overdose de opioides e eventos de envenenamento
Estudo para avaliar o impacto do programa REMS de opioides ER/LA na incidência de atendimentos de emergência e hospitalizações por overdose/envenenamento e morte entre pacientes prescritos com analgésicos opioides ER/LA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como parte do plano aprovado pela FDA para avaliar os efeitos do programa REMS, as Empresas do Programa REMS (RPC) são obrigadas a enviar relatórios de avaliação da FDA regularmente.
O presente estudo é um dos vários componentes de avaliação do programa realizados em apoio à Avaliação 5: Monitoramento de vigilância para uso indevido, abuso, overdose, vício, morte e intervenção realizada.
Este estudo avaliará o impacto do programa REMS de opioides ER/LA na incidência de consultas de emergência e hospitalizações por overdose/envenenamento e morte entre pacientes prescritos com analgésicos opioides ER/LA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
183452
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que receberam pelo menos uma dispensação de um opioide ER/LA durante pelo menos um período REMS do estudo com pelo menos seis meses de elegibilidade prévia ao plano de saúde contínuo nas análises principais.
Análises adicionais considerarão pacientes inscritos no HIRD ou em um plano Medicaid participante, independentemente da exposição a opioides ER/LA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos uma dispensação de um opioide ER/LA após 01 de julho de 2010
- Pelo menos seis meses de elegibilidade contínua ao plano de saúde antes da primeira distribuição registrada de um opioide que ocorre durante um período REMS incluído
Critério de exclusão:
- Valores ausentes ou implausíveis para a idade
- Valores ausentes ou implausíveis para gênero
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os pacientes com seguro comercial no HIRD
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Todos os pacientes Medicaid em um plano Medicaid estadual participante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de consultas de emergência por overdose/envenenamento de opioides e mortalidade
Prazo: Revisão retrospectiva durante o período de julho de 2010 a dezembro de 2014
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Revisão retrospectiva durante o período de julho de 2010 a dezembro de 2014
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Número de hospitalizações por overdose/envenenamento de opioides e mortalidade
Prazo: Revisão retrospectiva durante o período de julho de 2010 a dezembro de 2014
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Revisão retrospectiva durante o período de julho de 2010 a dezembro de 2014
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Revisão retrospectiva durante o período de julho de 2010 a dezembro de 2014
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Revisão retrospectiva durante o período de julho de 2010 a dezembro de 2014
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Assessment 5.1
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