Surveillance des opioïdes aux urgences et aux urgences pour les visites aux urgences et les hospitalisations pour surdose et empoisonnement
4 octobre 2016 mis à jour par: ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
Évaluation des risques et de la stratégie d'atténuation (REMS) des analgésiques opioïdes à libération prolongée (ER) / à action prolongée (AL) 5.1 : Surveillance des visites aux services d'urgence et des hospitalisations pour surdose d'opioïdes et événements d'empoisonnement
Étude pour évaluer l'impact du programme REMS opioïde ER/LA sur l'incidence des visites aux urgences et des hospitalisations pour surdose/empoisonnement et décès chez les patients auxquels des analgésiques opioïdes ER/LA ont été prescrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre du plan approuvé par la FDA pour évaluer les effets du programme REMS, les sociétés du programme REMS (RPC) sont tenues de soumettre régulièrement des rapports d'évaluation à la FDA.
La présente étude est l'une des nombreuses composantes d'évaluation de programme réalisées à l'appui de l'évaluation 5 : surveillance de la mauvaise utilisation, de l'abus, de la surdose, de la dépendance, du décès et de l'intervention entreprise.
Cette étude évaluera l'impact du programme REMS opioïde ER/LA sur l'incidence des visites à l'urgence et des hospitalisations pour surdose/empoisonnement et décès chez les patients auxquels des analgésiques opioïdes ER/LA ont été prescrits.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
183452
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients qui reçoivent au moins une dispensation d'un opioïde ER/LA pendant au moins une période REMS de l'étude avec au moins six mois d'éligibilité au plan de santé continu antérieur dans les analyses principales.
Des analyses supplémentaires prendront en compte les patients inscrits au HIRD ou à un plan Medicaid participant, quelle que soit l'exposition aux opioïdes ER/LA.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins une délivrance d'un opioïde ER/LA après le 1er juillet 2010
- Au moins six mois d'éligibilité continue au plan de santé avant la première distribution enregistrée d'un opioïde qui se produit pendant une période REMS incluse
Critère d'exclusion:
- Valeurs manquantes ou non plausibles pour l'âge
- Valeurs manquantes ou non plausibles pour le sexe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tous les patients assurés commercialement dans le HIRD
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Tous les patients Medicaid d'un plan Medicaid d'un État participant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de visites aux urgences pour surdose/empoisonnement aux opioïdes et mortalité
Délai: Examen rétrospectif sur la période de juillet 2010 à décembre 2014
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Examen rétrospectif sur la période de juillet 2010 à décembre 2014
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Nombre d'hospitalisations pour surdose/intoxication aux opioïdes et mortalité
Délai: Examen rétrospectif sur la période de juillet 2010 à décembre 2014
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Examen rétrospectif sur la période de juillet 2010 à décembre 2014
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Examen rétrospectif sur la période de juillet 2010 à décembre 2014
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Examen rétrospectif sur la période de juillet 2010 à décembre 2014
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2016
Première publication (Estimation)
15 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Assessment 5.1
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