ER / LA Opioïde Surveillance voor bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames voor overdosering en vergiftiging
4 oktober 2016 bijgewerkt door: ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
Extended Release (ER) / Langwerkende (LA) Opioïde analgetica Risico-evaluatie en risicobeperkende strategie (REMS) Beoordeling 5.1: Surveillance van bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames voor opioïdoverdosis en vergiftigingsgebeurtenissen
Studie ter evaluatie van de impact van het ER/LA opioïde REMS-programma op de incidentie van bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames voor overdosering/vergiftiging en overlijden bij patiënten die ER/LA opioïde analgetica kregen voorgeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als onderdeel van het door de FDA goedgekeurde plan om de effecten van het REMS-programma te evalueren, zijn de REMS Program Companies (RPC) verplicht om regelmatig FDA-beoordelingsrapporten in te dienen.
De huidige studie is een van de verschillende programma-evaluatiecomponenten die zijn uitgevoerd ter ondersteuning van Beoordeling 5: Surveillancemonitoring op verkeerd gebruik, misbruik, overdosering, verslaving, overlijden en genomen interventie.
Deze studie zal de impact evalueren van het ER/LA opioïde REMS-programma op de incidentie van SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames voor overdosering/vergiftiging en overlijden bij patiënten die ER/LA opioïde analgetica kregen voorgeschreven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
183452
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die ten minste één verstrekking van een ER/LA-opioïde hebben gekregen tijdens ten minste één studie-REMS-periode met ten minste zes maanden voorafgaand aan een doorlopend gezondheidsplan dat in aanmerking kwam in de hoofdanalyses.
Bij aanvullende analyses wordt rekening gehouden met patiënten die zijn ingeschreven in het HIRD of een deelnemend Medicaid-plan, ongeacht de blootstelling aan ER/LA-opioïden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één verstrekking van een ER/LA-opioïde na 1 juli 2010
- Ten minste zes maanden ononderbroken in aanmerking komen voor een gezondheidsplan voorafgaand aan de eerste geregistreerde verstrekking van een opioïde die plaatsvindt tijdens een opgenomen REMS-periode
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende of ongeloofwaardige waarden voor leeftijd
- Ontbrekende of ongeloofwaardige waarden voor geslacht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle commercieel verzekerde patiënten in het HIRD
|
|
|
Alle Medicaid-patiënten in een deelnemend Medicaid-plan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal SEH-bezoeken voor opioïdoverdosis/vergiftiging en mortaliteit
Tijdsspanne: Terugblik op de periode van juli 2010 tot en met december 2014
|
Terugblik op de periode van juli 2010 tot en met december 2014
|
|
Aantal ziekenhuisopnames wegens overdosis/vergiftiging door opioïden en mortaliteit
Tijdsspanne: Terugblik op de periode van juli 2010 tot en met december 2014
|
Terugblik op de periode van juli 2010 tot en met december 2014
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Terugblik op de periode van juli 2010 tot en met december 2014
|
Terugblik op de periode van juli 2010 tot en met december 2014
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Assessment 5.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .